7月27日，默沙东宣布，FDA批准其抗PD-1单抗Keytruda术前联合化疗新辅助治疗高危早期三阴性乳腺癌（TNBC），术后单药辅助治疗TNBC。这是Keytruda在美国获批的第30个适应症，也是首个获批用于治疗TNBC 的免疫治疗方案。
Keytruda获批的大类适应症，
三阴性乳腺癌是一种侵袭性乳腺癌，在确诊后的前五年复发率较高，多发于40岁以下、非裔美国人或BRCA 1突变的人群中。TNBC患者的雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）或人表皮生长因子受体2 (HER2) 三项检测结果均为阴性。大约10-15%的乳腺癌患者被诊断为TNBC。
此次批准基于一项随机双盲、多中心、安慰剂对照的III期临床试验KEYNOTE -522的结果。该试验招募了1,174 名新确诊的初治高危早期 TNBC 患者作为受试者，旨在评估Keytruda 联合化疗与安慰剂联合化疗作为术前新辅助治疗、Keytruda与安慰剂术后辅助治疗的疗效和安全性。
试验结果表明，在先前未接受治疗的 II 级或 III 级TNBC 患者中，与单独使用相同的新辅助化疗方案相比，显著延长了无事件生存期 (EFS) ，疾病进展风险降低了37%（HR=0.63 [95% CI, 0.48-0.82]；p=0.00031）。
美国肿瘤学德克萨斯州贝勒大学医学中心乳腺癌研究主席Joyce O'Shaughnessy博士说：“即使早期诊断出 TNBC，30-40%的患者在标准的新辅助化疗和手术后仍会出现癌症复发，因此仍需要新治疗方案。这个批准是一个非常受欢迎的消息，并且有可能改变治疗模式，将免疫疗法作为高危早期 TNBC患者治疗方案的一部分。”
默沙东研究实验室临床研究副总裁 Vicki Goodman 博士说：“三阴性乳腺癌是一种难以治疗的乳腺癌，不幸的是，它在美国年轻女性和黑人女性中更为常见。我们很自豪能够为面临这种具有挑战性癌症的患者提供一种新的治疗选择。这个Keytruda的新辅助/辅助治疗组合是首个被批准用于高危早期 TNBC 的免疫治疗方案，是乳腺癌治疗的重要里程碑。”
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