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Keytruda组合疗法通过加速批准的III期确证性研究成功

医药魔方Info

2021-03-22

导读：医药魔方

3月19日，默沙东和Eisai 联合宣布，PD-1抑制剂KEYTRUDA与口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA构成的组合疗法在治疗既往经过铂类治疗后疾病进展的晚期、转移性或复发性子宫内膜癌患者的关键III期 KEYNOTE-775研究中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的双重主要终点。

中位随访期为11.4个月，所有纳入分析人群中（包括 DNA错配修复基因表达正常的pMMR型和 DNA错配修复基因表达缺陷的dMMR型），组合疗法(n=411)中位PFS 为7.2 个月，化疗组（多柔比星或紫杉醇，n=416）为3.8个月，与化疗相比，组合疗法使疾病进展或死亡风险降低了44%，(HR=0.56; p<0.0001)。此外，组合疗法中位 OS 为18.3个月，化疗组为11.4个月，与化疗相比，组合疗法使死亡风险降低了38%(HR=0.62;p<0.0001)。

同时，该研究也达到了次要终点，所有纳入分析人群中，组合疗法客观缓解率（ORR）为31.9%（CR: 6.6%,PR: 25.3%），而化疗组仅为14.7%（CR：2.6% ，PR：12.0% ）。在所有产生应答患者中，组合疗法中位缓解期(mDOR)为14.4 个月，而化疗组仅为5.7个月。

同时，该研究中，pMMR亚组中人群分析结果与整体人群结果一致，与化疗相比，组合疗法使疾病进展或死亡风险降低了40%(HR=0.60; p<0.0001), 两组中位PFS分别为6.6 个月 vs. 3.8个月。两组中位OS分别为17.4 个月和12.0个月，组合疗法使死亡风险降低了32%（HR=0.68; p=0.0001）。

安全性方面，组合疗法中因任何级别治疗相关不良事件(TEAEs)导致停用KEYTRUDA的患者比例为18.7% ，停用LENVIMA患者比例为30.8% ，而两种药物均停用比例为14%。化疗组停药患者比例为 8.0% 。组合疗法组5级以上不良反应发生率为 5.7% ，化疗组为 4.9%。3级及以上不良反应发生率分别为 88.9% 和72.7%。

KEYNOTE-775研究是一项III期确证性研究，该项研究结果支持了2019年FDA通过加速批准上市该组合疗法用于既往接受全身治疗后疾病进展，不适合手术或放疗的非MSI-H（微卫星高度不稳定）或dMMR的晚期子宫内膜癌患者的适应症。

子宫内膜癌起源于子宫内膜，是子宫内最常见的癌症类型。2020年，全球约有超过41.7万的子宫癌症（包括子宫内膜癌和子宫肉瘤）新确诊病例和超过9.7万的死亡病例。90%以上的子宫癌发生在子宫内膜，转移性子宫内膜癌(IV期)的5年生存率估计约为17%。

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