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优于Kadcyla！DS-8201头对头III期成功

医药魔方Info

2021-08-10

导读：医药魔方

8月9日，阿斯利康/第一三共联合宣布，HER2抗体药物偶联物(ADC) Enhertu (trastuzumab deruxtecan)在与Kadcyla（恩美曲妥珠单抗，T-DM1)进行的头对头III期DESTINY-Breast03研究中显示出优效性结果。

DESTINY-Breast03研究旨在比较Enhertu(5.4mg/kg) vs T-DM1在HER2阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌患者中的疗效，这些患者此前曾接受曲妥珠单抗和紫杉烷治疗。中期分析结果显示，研究达到了无进展生存期 (PFS) 的主要终点，具有高度统计学意义和临床意义的改善。

此外，与T-DM1相比，Enhertu在关键次要终点总体生存期(OS)方面也显示出明显改善趋势，不过OS数据尚未成熟。Enhertu的安全性与之前的临床试验一致，没有发现新的安全性问题，未出现4级或5级治疗相关间质性肺病事件。

Enhertu是一款靶向HER2的ADC，采用第一三共专有的DXd ADC技术设计。由HER2单抗通过稳定的四肽可裂解连接子连接于拓扑异构酶I抑制剂有效载荷(依沙替康衍生物)上。该产品是第一三共肿瘤产品组合中领先ADC，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目。

基于DESTINY-Breast01研究结果，ENHERTU (5.4 mg/kg)已在加拿大、欧盟、以色列、日本、英国和美国获批，用于治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，这些患者在转移性情况下接受过两种及以上基于抗HER2方案治疗。

基于DESTINY-Gastric01试验结果，ENHERTU(6.4mg/kg)已在以色列、日本和美国获批，用于既往接受过曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界腺癌成人患者。

阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁Susan Galbraith说：“HER2阳性转移性乳腺癌患者，在使用现有治疗标准进行初始治疗后经常出现疾病进展，仍需新的治疗选择。该研究变革性的无进展生存结果证明了Enhertu相较于T-DM1的优效性，并且其安全性也令人鼓舞，可能在早期治疗中为患者带来益处。”

第一三共全球研发主管Ken Takeshita表示：“DESTINY-Breast03研究是Enhertu首个全球性III期头对头阳性对照试验，将支持该药物成为曲妥珠单抗和紫杉烷经治的HER2阳性转移性乳腺癌患者潜在新的护理标准。我们相信，这款通过特殊设计的ADC正在实现其变革HER2阳性转移性乳腺癌治疗的承诺，我们的目标是通过广泛的临床试验项目将其推向HER2阳性乳腺癌的早期治疗以及许多其他类型表达HER2肿瘤。”

乳腺癌仍然是最常见的癌症，并且是全球女性癌症相关死亡的主要原因之一。2020年确诊乳腺癌患者超过200万，导致全球近68.5万人死亡。大约五分之一乳腺癌患者为HER2阳性。

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【声明】内容源于网络

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