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新纪元！Tecentriq获批用于早期NSCLC辅助治疗

医药魔方Info

2021-10-16

导读：医药魔方

10月15日，罗氏宣布FDA批准Tecentriq（阿替利珠单抗）用于PD-L1阳性（PD-L1≥1%）早期非小细胞肺癌患者接受手术和含铂化疗后的辅助治疗。Tecentriq是首个获批用于NSCLC辅助治疗的免疫疗法。

罗氏首席医学官Levi Garraway表示：“Tecentriq作为首个且唯一一个用于NSCLC辅助治疗的免疫疗法，降低了早期肺癌患者的复发风险，增高了这类患者的治愈可能，开启了新纪元。”

FDA此项批准主要基于III期IMpower010研究的中期分析结果。IMpower010研究采用随机、开放标签设计，在1005例接受手术和最多4个周期含铂化疗的IB-IIIA期NSCLC患者中评估了Tecentriq 作为辅助疗法与最佳支持治疗（BSC）的疗效和安全性差异，最多治疗16个周期。研究的主要终点是研究者评估的无病生存期（DFS），包括PD-L1阳性II-IIIA期亚组人群、全部随机入组的II-IIIA亚组人群、以及IB-IIIA期意向治疗患者人群。

结果显示，PD-L1表达阳性（PD-L1≥1%）II-IIIA期NSCLC患者接受Tecentriq辅助治疗，疾病复发或死亡风险相比BSC组低了34%（HR=0.66,95%CI: 0.50-0.88）。

Tecentriq的安全性结果与之前的研究一致，未发现新的安全性事件。Tecentriq的致命和严重不良反应发生率分别为1.8%和18%。最常见的严重不良反应包括肺炎（1.8%）、发热（1.2%）。

此项审批是在FDA的Orbis创新审批途径下完成。与FDA合作的国家药监机构，包括瑞士、英国、加拿大、巴西和澳大利亚，都对罗氏Tecentriq该适应症的上市申请进行了同步审评审批。

肺癌是全球第一位的癌症死亡原因，每年有 180 万人死于该疾病。肺癌患者中，85%-90%属于非小细胞肺癌。NSCLC按照疾病严重程度，主要分为I~IV期。I期和II期都属于早期肺癌，癌细胞没有扩散，手术切除肺部肿瘤块、化疗、淋巴结清扫等方式是非常有效的治疗方案。I期肺癌的5年生存率可以达到70%-90%，II期肺癌的5年生存率可以达到50%-70%。大约50%的NSCLC患者在确实时处于早期（I 期和 II 期）或局部晚期（III 期）阶段。

早期肺癌患者的治疗目标是达到“治愈”，但是术后复发之后往往结局不佳。因此需要新的辅助治疗选择来尽可能地延长无病生存期，降低复发风险。Tecentriq此次获批成为十多年来早期NSCLC术后辅助治疗的一个重大突破。

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