10月4日，第一三共宣布FDA授予Enhertu（TrastuzumabDeruxtecan，DS-8201）突破性疗法资格，用于二线治疗既往接受过anti-HER2靶向疗法的不可手术或转移性HER2阳性乳腺癌。这是Enhertu从FDA收获的第4项突破性疗法认定。
FDA此项授予主要基于ESMO2021研究的结果。DESTINY-Breast03是一项全球、多中心、随机、开放标签试验，比较了Enhertu（DS-8201，5.4mg/kg）与T-DM1在既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的Her2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌治疗效果。主要终点是基于盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）；关键次要终点包括总生存期（OS），其他次要终点还包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、临床获益率以及基于研究者评估的PFS和安全性。
Destiny-Breast03研究的详细数据在ESMO2021大会上公布。数据显示，Enhertu相比T-DM1可使疾病进展或死亡的风险降低78%（HR = 0.28; 95% CI: 0.22-0.37; p=7.8x10-22) 。
乳腺癌是全球最常见的肿瘤类型，2020年新确诊病例超过200万人，死亡病例大约68.5万人。在乳腺癌患者中，HER2+阳性大约有20%。尽管采用曲妥珠单抗和紫杉烷有很好的效果，但仍有较多患者会经历复发，需要新的治疗手段来延缓疾病疾病，延长生存期。
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