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胰岛素集采明日开标,中标规则全解析(附产品信息清单下载)

胰岛素集采明日开标,中标规则全解析(附产品信息清单下载) 医药魔方Info
2021-11-25
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导读:医药魔方


今年是胰岛素被发现100周年,1921年,班廷首先发现胰岛素并于次年用于临床,如今已经发展到第四代。胰岛素按照来源可分为4代:动物胰岛素、重组人胰岛素、胰岛素类似物和超长效胰岛素。本次国家组织带量采购品种主要针对第2、3代胰岛素,基于医药魔方IPM数据库对胰岛素市场的分析来看,第三代胰岛素市场份额占比超过76%,是市场使用主流。


11月5日,国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布了《全国药品集中采购文件(胰岛素专项)》,第六批全国药品集采(胰岛素专项)正式拉开帷幕。通知要求,相关药企在11月26上午9点开始递交申报材料。明日医药魔方info将实时更新本次集采报价情况及中标结果,后台回复【第六批】即可获取相关信息。


9月10日,上海阳光药品采购中心发布,《第六批国家组织药品集中采购(胰岛素专项)相关企业及产品清单》,共计81个产品,涉及诺和诺德、礼来、赛诺菲、通化东宝、天麦生物、甘李药业、珠海联邦制药、誉衡药业、万邦生化和东阳光十家企业。后集采方案指出11 月14 日(含)前获得国内有效注册批件的胰岛素产品可纳入采购范围。所以在企业产品清单公布后获批上市的三个产品 ①海正药业的门冬胰岛素(2021年9月13日上市) ②通化东宝的门冬胰岛素(2021年10月20日上市) ③东阳光长江药业的甘精胰岛素(2021年10月28日) 亦有机会参与本次集采。


明天的产品中标规则如下:
 
  申报资格:属于采购品种范围,并于2021年11月14日(含)前获得国内有效注册批件的、符合国家有关部门的质量标准要求,并按相关要求组织生产的、已按照药品监督管理等部门的有关规定批准后实施并组织生产的胰岛素产品。

  申报价格天花板:企业以3ml:300单位(笔芯)规格为代表品加入“申报品种”,按“支”申报价格。每个分组设定了最高有效申报价,具体如下:


  采购量确定及采购周期:次胰岛素集中采购周期为2年,每年签订采购协议。采购周期内若提前完成当年协议采购量,超出部分中选产品仍应按中选价进行供应,直至采购周期届满。

④拟中选资格确定准则:同采购组内,申报产品按申报价由低到高确定申报排名申报价最低的为第一名,次低的为第二名,依次类推确定其他排名。产品的申报价相同时按照信用评价、采购需求量、产能、获批时间等因素排名。

拟中选规则方面,
(一)入围产品申报价≤同采购组最低申报价1.3 倍的,获得拟中选资格。规则方面与普通药品集采厂家入围不同,本次集采是按照产品数量进行入围计数的,总结如下


(二)未按(一)获得拟中选资格,但申报价降幅≥40%(以对应采购组最高有效申报价为基数进行计算)的,获得拟中选资格。

与以往不同,中选产品还涉及到量的分配,是本次集采最大的特色之一。所以中选产品要待发布中选名单后进行各中选产品的协议采购量确定。


⑤产品分类

(一) 符合申报资格但未申报或未中选的产品为D 类

(二)同采购组内,中选产品按“拟中选产品排名确定准则”确定排名,并进行分类,分为A、B、C 三类。



⑥关于采购量的分配,中选产品的协议采购量分三步确认。

(一)第一步获得基础量:同采购组内,各产品根据排名和分类分别按其首年采购需求量的一定比例,确定获得基础量以及调出分配量。


(二)第二步调出分配量:调出分配量包括C 类中选产品首年采购需求量的30%和D 类产品首年采购需求量的80%,由医药机构按要求进行自主选择。



(三)第三步获得分配量:同采购组内,医药机构自主选择调出分配量,C 类中选产品的调出量分配给A 类中选产品,D 类产品的调出量分配给A 类和B 类中选产品。

        当中选产品对应的企业获得的基础量和分配量总和超过其承诺供应国内市场最大产能的50%时,医药机构不得继续将调出量分配给该企业若A 类中选产品对应的企业产能满足要求,则每家医药机构在选择D 类产品调出分配量时,A 类中选产品的量应大于B 类中选产品的量;若医药机构自主选择A 类和B 类中选产品结束后,因产能原因,C 类中选产品和D 类产品的调出分配量仍有剩余,则该剩余分配量不再分配。


根据分组整理该清单涉及胰岛素厂家、规格及往年中标价格信息如下表:



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