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百济神州CD3/CD19双抗贝林妥欧单抗新适应症获批

医药魔方Info

2022-04-29

导读：医药魔方

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4月29日，百济神州递交的注射用贝林妥欧单抗新适应症获国家药监局批准，治疗儿童复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。此前该适应症曾获CDE优先审评资格。

贝林妥欧单抗是基于安进最先进的双特异性T细胞衔接系统（BiTE®）开发的靶向CD3-CD19的双特异性抗体。BiTE®分子是一类肿瘤免疫疗法，通过刺激患者自身的T细胞与肿瘤细胞表面相关抗原结合，激活T细胞的细胞杀伤潜能，消灭肿瘤细胞。

贝林妥欧单抗已于去年12月4日通过优先审评方式获NMPA批准上市，用于治疗成人复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。贝林妥欧单抗是继罗氏艾美赛珠单抗之后，在国内获批的第2款双特异性抗体药物。是国内首个获批用于该适应症的免疫治疗方案，也是百济神州与安进达成战略合作后首个经安进授权并由百济神州在国内实现获批的血液肿瘤产品。

贝林妥欧单抗最早于2014年12月获FDA加速批准上市。目前已在美国获批2项适应证，分别用于治疗成人和儿童复发或难治性前体B细胞ALL以及成人和儿童第一次或第二次完全缓解后，微小残留病（MRD）大于或等于0.1%的前体B细胞ALL。是安进BiTE技术平台诞生的第一个药物，也是全球首个双特异性抗体肿瘤免疫疗法。安进/百济财报显示贝林妥欧单抗2021年全球销售额为4.85亿美元。

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