

5个月斩获4项批准！艾伯维重磅JAK抑制剂获FDA批准治疗强直性脊柱炎

医药魔方Info

2022-04-30

导读：医药魔方

4月29日，艾伯维宣布，美国FDA批准Rinvoq(upadacitinib)用于治疗活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者，这些患者对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂反应不充分或不耐受。这是该药物5个月内获得FDA的第四项批准。

AS是一种主要影响脊柱的慢性炎症性肌肉骨骼疾病。据估计，在美国，每200名成年人中就有一人(约110万人)受到影响。对于接受TNF受体阻滞剂治疗后疼痛症状仍持续的患者，目前的治疗选择十分有限。

此项批准是基于III期SELECT-AXIS 2临床试验（Study 1）和 II/III期SELECT-AXIS 1有效性和安全性数据支持，SELECT-AXIS 2试验评估了Rinvoq在对一种或两种生物类改善病情抗风湿药（bDMARDs）反应不充分或不耐受患者中的疗效和安全性。SELECT-AXIS 1试验评估了Rinvoq在未接受bDMARDs治疗且对至少两种非甾体抗炎药(NSAIDs)反应不充分或不耐受患者中的疗效和安全性。

在SELECT-AXIS 1和SELECT-AXIS 2临床试验中，第14周时接受Rinvoq 15 mg患者达到ASAS40（衡量疾病活动性的综合指数）应答（主要终点）的比例（分别为51%和44.5%），显著高于接受安慰剂的患者（分别为26%和18.2%）。

此次批准是该款药物继去年12月因银屑病关节炎、今年1月因特应性皮炎和3月因溃疡性结肠炎被批准之后的第4次批准。Rinvoq最初于2019年被批准用于治疗类风湿关节炎。根据艾伯维一季度报，Rinvoq获得了4.65亿美元的收入，较去年同期增长了57%。

艾伯维把希望寄托在Rinvoq和Skyrizi上，希望在2023年Humira失去专利权后，它们能填补空缺。该公司预计，到2025年，Rinvoq的销售额将达到80亿美元。如果Rinvoq能够继续扩大其适应症并避开近期与JAK抑制剂类药物安全问题相关的担忧，那么80亿美元收入似乎是可以实现的。

去年，辉瑞JAK抑制剂Xeljanz的一项上市后研究发现，该药物与心脏相关副作用和癌症风险增加相关。促使FDA更新了所有3款口服JAK抑制剂（包括礼来的Olumiant）的黑框警告，并建议使用TNF阻滞剂作为替代（详见：FDA要求JAK抑制剂添加“黑框警告”，警示严重心脏事件风险）。

资源专区

大礼包：来了！2022跨年医药数据资源大礼包来了

推荐阅读：

【声明】内容源于网络

医药魔方Info

传递医药信息，分享资源数据！医药魔方Info关注全球范围内的重要医药信息情报，包括药品注册审批、药物临床试验数据、公司交易并购动态、公司财报业绩、医药人才流动，热门政策事件等等，为用户的日常决策提供关键信息参考。让你充电5分钟，吹牛2小时！

内容 2698

粉丝 0

医药魔方Info 传递医药信息，分享资源数据！医药魔方Info关注全球范围内的重要医药信息情报，包括药品注册审批、药物临床试验数据、公司交易并购动态、公司财报业绩、医药人才流动，热门政策事件等等，为用户的日常决策提供关键信息参考。让你充电5分钟，吹牛2小时！

总阅读2.5k

粉丝0

内容2.7k