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Clovis撤回PARP抑制剂Rucaparib三线卵巢癌的批准

医药魔方Info

2022-06-20

导读：医药魔方

近日，Clovis Oncology公司在提交给美国证券交易委员会的一份文件中表示，在审查ARIEL4试验总生存期（OS）数据后，自愿撤回鲁卡帕尼（rucaparib、Rubraca）三线BRCA突变卵巢癌适应症在美国的批准。生效日期是2022年6月10日。Clovis还向欧盟提出了撤回批准，目前正在讨论中。

此次撤回基于一项III期临床试验（ARIEL4）的最新数据。结果显示，rucaparib虽然可以延缓患者的疾病进展，但在化疗期间使患者死亡风险增加。

Rucaparib于2016年12月获FDA批准上市，用于既往接受过两次及以上化疗的BRCA突变晚期卵巢癌患者，成为继奥拉帕利后全球第2个上市的PARP抑制剂。

目前，该产品已获批多项适应症，包括：单药用于接受铂类药物治疗后病情部分缓解或完全缓解的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗；单药用于既往接受两种及以上化疗的BRCA突变卵巢上皮、输卵管或原发性腹膜癌成人患者的治疗；单药用于治疗接受过雄激素受体（AR）导向治疗和紫杉烷化疗的BRCA突变转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

除rucaparib外，已上市的同靶点药物还有5款，如下图所示。