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首款非激素疗法「非唑奈坦」中国III期结果积极，治疗更年期症状

医药魔方Info

2022-09-05

导读：医药魔方

9月5日，安斯泰来公告，一项在中国大陆进行的III期MOONLIGHT3研究取得了积极的关键结果。该研究旨在评估非激素疗法fezolinetant治疗更年期相关的血管舒缩症状（VMS）女性患者的长期安全性和耐受性。此前，FDA已于今年8月18日受理fezolinetant的上市申请，并将PDUFA日期定为2023年2月22日。一旦获批，fezolinetant将成为首款治疗VMS的非激素疗法。

VMS是最常见的更年期相关症状，常表现为潮热或盗汗，50%以上40至64岁的女性受其影响。三分之一的女性在绝经后的十多年中持续经历中度至重度的潮热症状。目前主要治疗手段仍是激素替代疗法（HRT），已有超过10种激素类单药及组合疗法用于该病。短期内使用激素治疗是有效且安全的，但长此以往会增加静脉血栓栓塞风险。

fezolinetant（非唑奈坦）是安斯泰来自主研发的一款口服选择性神经激肽3受体（NK3）拮抗剂，主要通过阻断NKB与KNDy神经元的结合，调节下丘脑体温调节中枢的神经元活动，从而治疗与更年期相关的VMS。

MOONLIGHT3是一项为期52周的介入性、开放标签、单臂III期临床试验，共纳入150例患者，患者需接受每日1次的fezolinetant（30mg）。主要终点是不良事件（AE）的频率和严重程度。安斯泰来表示，此次结果与fezolinetant既往III期研究结果一致，但并未披露相关数据。详细结果将在不久后提交出版。

安斯泰来高级副总裁兼治疗领域开发负责人Ahsan Arozullah博士说：“MOONLIGHT3研究的关键结果非常鼓舞人心，经初步审查，fezolinetant的长期安全性得到了进一步支持。我们正在评估完整的MOONLIGHT数据，并继续致力于在这一治疗领域开发创新疗法，希望为患有中度至重度VMS的女性提供first-in-class的非激素治疗选择。”

【声明】内容源于网络

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