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FDA批准治疗充血性心力衰竭皮下制剂

医药魔方Info

2022-10-11

导读：医药魔方

10月10日，scPharmaceuticals宣布，呋塞米皮下注射液（Furoscix）已获FDA批准上市，用于治疗患有II/III级慢性心力衰竭的成人患者因液体过载引起的充血。Furoscix跃升为全球首款皮下循环利尿剂，可供患者在家自行使用。

同日，scPharmaceuticals表示已达成1亿美元的债务融资，来推动该产品的商业化。预计债务融资的利率相当于三个月的担保隔夜融资利率（SOFR）加8.75%，年利率上限为11.75%。受此消息影响，当天公司股价下跌近20%。

心力衰竭是各种心脏结构或功能性疾病导致心室充盈和(或)射血功能受损，心排血量不能满足机体组织代谢需要的一组综合征，临床表现为肺循环和(或)体循环淤血，器官、组织血液灌注不足。

容量负荷过重是充血性心力衰竭的基本病因之一，而利尿剂是心力衰竭治疗中改善症状的基石，也是唯一能够控制体液潴留的药物。

在一项PK/PD研究中，Furoscix的生物利用度达到99.6%（90%CI：94.8%-104.8%），患者8小时尿量为2.7L，与静脉输注的呋塞米具有等效的利尿作用。

另一项II期AT HOME-HF研究表明，与口服的利尿药相比，Furoscix展现出更强大的缓解充血效果，主要体现在患者发生心血管死亡或因心力衰竭住院/急诊就诊事件较少，且患者的体重和呼吸困难情况较基线获得更显著的改善。

值得注意的是，Furoscix不适用于紧急情况或急性肺水肿患者，配套的输液器每次只提供80mg的剂量。

“心力衰竭恶化导致的充血是65岁以上患者入院的最常见原因之一。对于美国超过700万心力衰竭患者来说，此次FDA对Furoscix的批准代表着一项重要的治疗突破——患者在家中可自行开展与静脉输注等效的利尿剂治疗。”scPharmaceuticals总裁兼首席执行官John Tucker表示：“我们正在准备商业化的优化工作，以便在明年第1季度向患者提供Furoscix，满足美国 59亿美元的潜在市场需求。”

【声明】内容源于网络

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