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乐普生物PD-1普特利单抗二线治疗黑色素瘤获批

医药魔方Info

2022-09-29

导读：医药魔方

9月29日，乐普生物PD-1普特利单抗注射液（pucotenlimab）的新适应症获NMPA附条件批准上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的治疗。

今年7月，普特利单抗首次获NMPA批准上市，治疗既往接受一线及以上系统治疗失败的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤患者，成为了国内获批的第14款PD1/PD-L1单抗。

普特利单抗（HX008）为PD-1的人源化IgG4单抗，在IgG4的Fc区引入三重突变（S254T/V308P/N434A突变）以延长半衰期。一期临床中，单次给药半衰期为17-24天，稳定后半衰期为18-38天。

2021年ASCO会议上，乐普生物公布了普特利单抗的2项临床研究进展。第一项为二线及以上治疗晚期黑色素瘤的II期单臂研究。

结果显示，普特利单抗治疗晚期黑色素瘤患者的客观缓解率（ORR）为18.49%，疾病控制率（DCR）为44.54%，中位无进展生存期（mPFS）为3.25个月，中位总生存期（mOS）达17.91个月。

安全性和耐受性方面，89.9%的患者发生治疗相关的不良反应，其中3/4级不良事件占31.9%。

第二项临床为普特利单抗二线及以上治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤的II期临床。该药物针对dMMR实体瘤的ORR为47.67%，DCR为75.58%，mPFS尚未达到，12个月无进展生存比例为52.70%。

此外，乐普生物还在拓展普特利单抗的其他适应症，包括晚期胃或胃食管交界处癌、非鳞状非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌和肝细胞癌。联合疗法也是PD-1单抗常见的应用策略，特普利单抗与ADC或溶瘤病毒药物的联用已步入临床阶段。

目前，国内已有3款治疗黑色素瘤的PD-1单抗获批上市，分别是默沙东的帕博利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗以及此次批准的普特利单抗。

【声明】内容源于网络

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