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国内首个！艾伯维口服JAK1抑制剂获批治疗溃疡性结肠炎

医药魔方Info

2023-02-20

导读：医药魔方

2月20日，艾伯维宣布其JAK1抑制剂乌帕替尼缓释片获批新适应症，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。

此次批准是基于3项III期临床试验（U-ACHIEVE和U-ACCOMPLISH诱导研究以及U-ACHIEVE维持研究）的结果。

在U-ACHIEVE诱导研究中，治疗第8周，45mg乌帕替尼组26%患者达到了临床缓解，安慰剂组为5%；36%患者实现内镜改善，安慰剂组为7%；30%患者实现粘膜愈合，安慰剂组为7%。

在U-ACCOMPLISH诱导研究中，治疗第8周，45mg乌帕替尼组33%患者达到了临床缓解，安慰剂组为4%；44%患者实现内镜改善，安慰剂组为8%；37%患者实现粘膜愈合，安慰剂组为6%。

两项诱导研究结果（来源：The Lancet. 2022）

在U-ACHIEVE维持研究中，治疗第52周，15mg和30mg乌帕替尼组分别有42%和52%患者达到了临床缓解，安慰剂组为12%；15mg和30mg乌帕替尼组分别有57%和68%患者达到了无激素缓解（在诱导研究结束时达到临床缓解且在第52周前的激素停用≥90天）,安慰剂组为22%；15mg和30mg乌帕替尼组分别有49%和62%患者实现内镜改善（内镜亚评分≤1且无粘膜易碎），安慰剂组为14%；15mg和30mg乌帕替尼组分别有35%和50%患者实现粘膜愈合，安慰剂组为12%。

维持研究结果（来源：The Lancet. 2022）

乌帕替尼是艾伯维自主研发的一种JAK1抑制剂，酶活性和细胞试验结果显示，其对JAK1的抑制效力高于JAK2、JAK3和TYK2。2019年8月，乌帕替尼在美国获批上市，用于治疗中重度活动性类风湿性关节炎，成为第一款获批上市的选择性JAK1抑制剂。

截至今日，乌帕替尼在全球获批的适应症包括：（1）中重度活动性类风湿性关节炎；（2）活动性银屑病关节炎；（3）中重度特应性皮炎；（4）活动性强直性脊柱炎；（5）中重度溃疡性结肠炎；（6）中轴型脊柱关节炎。

此外，艾伯维已于2022年7月向FDA和EMA提交了乌帕替尼治疗克罗恩病的上市申请，其在巨细胞动脉炎和高安动脉炎中的III期临床试验正在进行中。

乌帕替尼有潜力成为艾伯维的重磅品种之一，其上市以来销售额急速上升，2019年、2020年、2021年、2022年销售额分别为0.47、7.31、16.51、25.22亿美元。艾伯维预计，2025年乌帕替尼的销售额将超过75亿美元。

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