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康诺亚IL-4R单抗治疗特应性皮炎III期成功

康诺亚IL-4R单抗治疗特应性皮炎III期成功 医药魔方Info
2023-03-28
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导读:医药魔方
3月28日,康诺亚宣布其自主研发的1类新药CM310重组人源化单克隆抗体注射液治疗中重度特应性皮炎(AD)的III期CM310AD005研究达到主要研究终点。

CM310是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化抗体,其可双重阻断炎症细胞因子白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)的信号传导。

CM310AD005是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期确证性临床研究,旨在评价CM310用于中重度特应性皮炎受试者的疗效、安全性、PK特征、PD效应和免疫原性。符合入组标准的受试者以1:1的随机比例,分别接受CM310(600mg-300mg  Q2W)和安慰剂治疗。以治疗16周时达到湿疹面积及严重指数(EASI)-75(EASI评分较基线降低≥75%)的达标率及研究者整体评分法(IGA)评分达到0或1分且较基线下降≥2分的达标率为共同主要终点。

研究结果显示,该研究的主要疗效终点均成功达到,安全性特征良好,且与既往结果一致。详细的临床研究结果将在后续的学术期刊/学术会议上予以公布。

2021年3月10日,康诺亚生物与石药集团子公司上海津曼特生物科技有限公司达成合作协议,授权石药CM310在中重度哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)等呼吸系统疾病的独家开发及商业化许可。

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