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FDA暂停阿斯利康长效中和抗体Evusheld紧急使用授权

FDA暂停阿斯利康长效中和抗体Evusheld紧急使用授权 医药魔方Info
2023-01-27
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导读:医药魔方


1月26日,FDA宣布阿斯利康的长效抗体组合Evusheld目前未被授权在美国紧急用于COVID-19的暴露前预防,因为Evusheld不太可能对某些SARS-CoV-2变体有活性,而这些变种造成了目前美国90%以上的感染。
Evusheld曾于2021年12月获得美国紧急使用授权,用于COVID-19的暴露前预防。该药物由两种全人源长效单克隆抗体(tixagevimab+cilgavimab)组成,可以模拟人体的天然抗体防御机制,通过与新冠病毒刺突蛋白上的不同位点结合,降低病毒进入和感染健康细胞的能力,并有助于清除已被感染的细胞。
FDA已通知阿斯利康,如果耐药变异株的全国流行率持续下降到90%或更低,该机构将决定是否恢复Evusheld的授权。美国政府建议保留并妥善储存所有Evusheld产品,以防易感Evusheld的变种(包括目前流行率较低的变种)在未来变得更加普遍。
根据体外假病毒检测实验室数据,Evusheld无法中和奥密克戎亚变异体BQ.1、BQ.1.1、BF.7、BF.11、BA.5.2.6、BA.4.6、BA.2.75.2、XBB和XBB.1.5。根据疾病控制和预防中心 (CDC) 的建模数据,目前在美国,这些亚变异引起的 COVID-19 病例的总比例大于 90%。
阿斯利康表示,将继续与FDA和其他卫生监管机构合作,收集、评估和共享有关Evusheld和SARS-CoV-2变体的相关数据。Evusheld目前在其他国家/地区仍被授权用于COVID-19暴露前预防和治疗,包括欧盟和日本。
此外,阿斯利康已启动I/III期随机、双盲的SUPERNOVA研究,旨在探究下一代长效抗体AZD5156在免疫功能低下人群的COVID-19暴露前预防中的安全性和有效性。
在体外实验室研究中,新的长效抗体AZD5156已被证明可以中和迄今为止测试的所有SARS-CoV-2变体,包括已被证明对其他单克隆抗体具有抗性的变体。阿斯利康的目标是在2023年下半年推出新的长效抗体,但也取决于试验结果和监管审查。

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