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国内首个！誉衡生物PD-1单抗「赛帕利单抗」新适应症获批，治疗宫颈癌

医药魔方Info

2023-07-04

导读：医药魔方

7月4日，药监局官网显示，誉衡生物PD-1单抗赛帕利单抗注射液新适应症获批上市，治疗宫颈癌。这是国内首款获批用于治疗宫颈癌的PD-1抗体药物。

本次获批是基于赛帕利单抗治疗复发或转移性宫颈癌的II期研究（NCT03972722）的积极数据。该注册性II期研究数据分析显示，赛帕利单抗治疗一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移性宫颈癌患者的疗效显著，该临床研究目前的有效性结果良好，且安全性数据集满足对暴露量的要求。

2021年3月，CDE将赛帕利单抗注射液纳入了突破性治疗品种，拟定适应症为接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）宫颈癌。

宫颈癌为赛帕利单抗斩获的第二项适应症。该药物的首个适应症为二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，已于2021年8月25日获得NMPA批准上市。

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