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艾伯维Qulipta新适应症获FDA批准，预防慢性偏头痛

医药魔方Info

2023-04-18

导读：医药魔方

4月17日，艾伯维宣布，FDA批准扩大Qulipta（atogepant）的适应症，用于慢性偏头痛预防性治疗。此次批准使Qulipta成为首个也是唯一一个被批准用于预防偶发性和慢性偏头痛的口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂。慢性偏头痛是一种影响工作和生活能力的神经系统疾病，患者每月头痛≥15天，持续3个月以上，每月至少8天有偏头痛特征。

Qulipta扩大适应症至预防慢性偏头痛患者是基于关键的III期PROGRESS试验，这项全球、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究评估了口服atogepant用于慢性偏头痛预防性治疗的有效性、安全性和耐受性。共有778例至少有1年慢性偏头痛病史的患者被随机分配至3个治疗组，分别接受atogepant（60mg，每日一次（QD））、 atogepant（30mg，每日两次（BID））或安慰剂的治疗。

在12周治疗期间，在改良意向治疗（mITT）人群中，与安慰剂组相比，atogepant 60mg QD和30mg BID治疗组患者每月偏头痛天数分别减少了6.88天和7.46天。而安慰剂组的患者每月偏头痛发作天数减少了5.05天（多重比较校正后，60 mg对比安慰剂，p=0.0009；30mg对比安慰剂，p<0.0001）；

在非治疗假设估计（OTHE）人群中，在12周治疗期间，atogepant 60mg QD和30mg BID治疗组的患者每月偏头痛发作天数分别减少了6.75和7.33天，而安慰剂组的患者每月偏头痛发作天数减少了5.09天（多重比较校正后，60mg QD对比安慰剂，p=0.0024；30mg BID对比安慰剂，p=0.0001）。

研究表明，在两个有效性分析人群中，atogepant 60mg QD和30mg BID治疗在所有次要终点中均有统计学意义的改善。

艾伯维高级副总裁、首席医疗官Roopal Thakkar说“自2021年9月以来，Qulipta已经帮助发作性偏头痛患者预防偏头痛发作，减轻了偏头痛的日常负担。现在，那些慢性偏头痛患者也可以依靠Qulipta来显著减少他们的偏头痛时间。”“此次批准使艾伯维成为唯一一家拥有三款治疗偏头痛药物的公司，包括用于预防发作性和慢性偏头痛的Qulipta；FDA批准的首个用于慢性偏头痛的基础预防性治疗药物Botox（onabotulinumtoxin A）;以及Ubrelvy（ubrogepant），一种治疗急性偏头痛的药物。”

2022年，CGRP/CGRPR拮抗剂以26%的速度稳步攀升至31.71亿美元。此前有分析师预测，偏头痛市场规模在2027年有望超过110亿美元；仅CGRP/CGRPR类靶向药物便可达65亿美元。