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特瑞普利单抗或将于今年第三季度获FDA批准

医药魔方Info

2023-05-09

导读：医药魔方

5月8日，Coherus BioSciences公布了2023年第一季度业绩，同时披露了PD-1特瑞普利单抗（Toripalimab）在美国的监管进展。

美国FDA已通知该公司，计划于2023年5月晚些时候来中国对特瑞普利单抗生产设施进行现场核查。这也是FDA对特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌（NPC）生物制品许可申请（BLA）审查的一部分。Coherus预计特瑞普利单抗将于2023年第三季度获得FDA批准并在美国上市。

鼻咽癌（NPC）是一种罕见肿瘤，在美国，每10万人中有0.5-2例患病，R/M NPC中位平均5年生存率为20%。目前尚无治疗该类肿瘤的免疫疗法获批。特瑞普利单抗联合化疗有望成为鼻咽癌一线治疗的新的标准疗法。

特瑞普利单抗在美国申报的两项关于鼻咽癌一线和二线治疗的适应症均已在国内获得批准，其联合化疗治疗鼻咽癌疗效显著。之前的PDUFA为2022年12月23日，不过因受到疫情影响而导致FDA现场核查推迟。

即将到来的2023年ASCO年会上，君实生物将公布特瑞普利单抗多项阳性临床数据，包括治疗NPC的JUPITER-02研究最终总生存分析数据，治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的CHOICE-01研究最新总生存分析数据，治疗II/III期NSCLC的NEOTORCH研究无事件生存期中分析数据，以及治疗晚期三阴性乳腺癌TORCHLIGHT研究临床数据。

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