6月12日，国家药监局批准尼妥珠单抗联合吉西他滨用于治疗胰腺癌患者。这是该产品获批的第2项适应症。
尼妥珠单抗（商品名：泰欣生）是百泰生物开发的一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的人源化单克隆抗体，于2008年1月首次在国内获批用于治疗鼻咽癌，是目前唯一获批鼻咽癌适应症的靶向药物。临床研究显示，尼妥珠单抗对于头颈部肿瘤、鼻咽癌、胰腺癌、乳腺癌、神经胶质瘤、非小细胞肺癌等多种癌症有较好的治疗效果，在一定程度上延长了患者的生存周期。
来源：百泰生物官网
2022年ASCO大会上，百泰生物公布了一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验（n=92）数据。该试验评估了尼妥珠单抗联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西他滨一线治疗K-RAS野生型局部晚期或转移性胰腺癌患者的有效性和安全性。试验组患者需接受每周1次400mg的尼妥珠单抗和每月1次1000mg/m2的吉西他滨治疗。试验的主要终点为总生存期（OS），次要终点包括疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）等。
结果显示，相比于对照组，试验组患者的mOS显著延长（10.9个月 vs 8.5个月，HR=0.50，P=0.025），mPFS也显著延长（4.2个月 vs 3.6个月，HR=0.56，P=0.013）。此外，试验组患者的1年OS率和3年OS率分别为43.6%和13.9%，对照组则分别为26.8%和2.7%。不过，两组之间的ORR无显著性差异（P>0.05）。
在未经治疗的胆道梗阻的患者亚组中，尼妥珠单抗联合吉西他滨延长患者OS（11.9个月 vs 8.5个月）和PFS（5.5个月 vs 3.4个月）的疗效更为显著；在未接受过手术治疗的患者亚组中，试验组患者的OS为15.8个月，对照组则为6.0个月。
安全性方面，两组之间的不良事件（AE）发生率类似。试验组最常见的治疗相关不良事件（TRAE）是中性粒细胞减少症（11.1%）、白细胞减少症（8.9%）和血小板减少症（6.7%），没有4级TRAE发生。
胰腺癌被称为恶性肿瘤的“癌中之王”，患者5年生存率仅5%-9%。目前手术切除依然是胰腺癌治愈的最主要的手段之一，但单纯依靠外科手术，患者获益相对有限。在就诊的胰腺癌患者中，有60%已经发生转移，其中位生存期（mOS）只有6个月；25%的患者为局部晚期，mOS只有9个月；初诊适合手术切除患者仅15-20%，但这类患者的mOS也仅有20个月左右。因此，胰腺癌诊治面临巨大的挑战。
[1]Nimotuzumab combined with gemcitabine versus gemcitabine in K-RAS wild-type locally advanced or metastatic pancreatic cancer: A prospective, randomized-controlled, double-blinded, multicenter, and phase III clinical trial. ASCO 2022.
[2]百泰生物官网
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