8月25日,信达生物发布2022上半年财报,收入总额为22.40亿元,同比增长15%。其中,产品收入20.41亿元,同比增长10%;研发投入10.78亿元,同比增长22.5%;净亏损10.85亿元;在手现金约合15亿美元。
信达生物主要业务集中在癌症、代谢疾病、自身免疫疾病、眼病等几个领域, 其中多个在研药物在2022上半年取得重要进展。信达的核心产品无疑是PD-1抑制剂达伯舒单抗,其两大新适应症相继获得了国家药监局批准,分别是一线治疗食管癌和一线治疗胃癌。截至目前,达伯舒已有6项适应症在中国获批,其也成为唯一在五大高发瘤种一线治疗均获批的PD-1抑制剂。虽然信达生物未公布达伯舒在2022上半年的销售额,但其受到医保降价的影响,销售额应仍处于缓慢恢复阶段。
核心产品达攸同(贝伐珠单抗注射液)两项新增适应症也相继获得了国家药监局批准,联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗,以及联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗。这是达攸同获批的第五项和第六项适应症。
此外,苏立信(阿达木单抗注射液)两项适应症相继获得了国家药监局批准,用于成人和儿童克罗恩病的治疗,也是苏立信获批的第七和第八项适应症。
2022上半年,信达生物递交了3项新药上市申请,与驯鹿生物合作开发的全人源B细胞成熟抗原(BMCA)嵌合抗原受体自体T细胞(CAR-T)疗法(IBI326)递交上市申请,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM);自主研发的PCSK-9抑制剂托莱西单抗注射液递交上市申请,用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常,这是首个申报上市的国产PCSK-9抑制剂。此外,信达生物从礼来引进的全球首个高选择性RET抑制剂塞普替尼(Selpercatinib)已获准在海南博鳌超级医院用于临床急需(非小细胞肺癌和甲状腺癌)。
2022上半年,信达多款新药进入III期或关键性临床研究阶段
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IBI-310,抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)抗体,与达伯舒单抗联合针对多个肿瘤进入II/III期临床研究阶段
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IBI-376,PI3Kδ抑制剂,用于治疗淋巴瘤和骨髓纤维化进入III期临床研究阶段 -
IBI-344(他雷替尼),已被CDE纳入突破性治疗药物品种名单,拟定适应症为ROS1融合阳性的非小细胞肺癌,目前处于II期临床研究阶段 -
IBI-362,GLP-1R/GCGR双重激动剂,在肥胖患者中开展的Ib期试验中表现出优异的减重效果,目前已进入II期临床 -
IBI-112 (IL-23p19),在II期试验中表现出潜在的长期疗效优势和延长给药间隔的便利性,今年下半年进入银屑病III期临床研究阶段
除此之外,信达生物20款候选产品正在进行前期临床开发,涵盖了几个具有高度未满足的医疗需求的治疗领域——包括癌症、糖尿病、银屑病等。
在研管线的全球研发方面:
IBI-363(PD-1/IL-2抗体)和 IBI-343(CLDN18.2 ADC)下半年在澳大利亚启动临床研究
平台型临床I期研究IND申请获美国FDA批准,用于开展黑色素瘤临床研究.
达攸同(印尼商品名Bevagen)在印度尼西亚获得批准,有望成为首个在东南亚商业化和本地化生产的中国抗体药。
信达生物将继续通过外部创新扩充其产品管线,肿瘤药物仍是其重点布局赛道。今年3月,信达生物与礼来达成两项合作协议:礼来授予信达生物在中国大陆进口、销售、推广和分销希冉择(雷莫西尤单抗)和Retsevmo(塞普替尼)获批后独家商业化权利,以及授予信达生物享有Pirtobrutinib未来在中国大陆商业化权利的优先谈判权。
此外,今年8月,信达生物与赛诺菲达成肿瘤领域初次战略合作。双方将合作加速推进处于临床III期的创新肿瘤药物SAR408701(抗CEACAM5 ADC)和处于临床II期的SAR444245 (非α偏向性IL-2)在中国的产品开发及市场准入。

