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科伦博泰TROP2-ADC拟纳入优先审评,治疗三阴性乳腺癌

科伦博泰TROP2-ADC拟纳入优先审评,治疗三阴性乳腺癌 医药魔方Info
2023-11-01
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导读:医药魔方

11月1日,CDE网站显示,科伦博泰的SKB264拟纳入优先审评,用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。

SKB264是一款靶向TROP2的抗体药物偶联物(ADC),已被授予突破性疗法认定:局部晚期或转移性三阴乳腺癌和EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(EGFRm NSCLC)以及局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌。

今年8月,科伦博泰宣布SKB264对比研究者选择方案用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、对照、开放性、多中心III期临床试验达到了独立评审委员(IRC)评估的无进展生存期(PFS)主要研究终点,在预先设定的期中分析中,与对照标准化疗组相比,SKB264的无进展生存期具有统计学意义上的显著改善。 

此外,科伦博泰针对SKB264正在进行联合或不联合KL-A167(科伦博泰抗PD-L1单抗)作为晚期三阴乳腺癌一线治疗的II期临床试验,并预期将于2023年下半年启动评估SKB264单药对比研究者选择方案用于治疗既往至少经一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者的随机、开放性、多中心III期临床试验。

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