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针对女性性冷淡，PDE5抑制剂西地那非乳膏IIb期中期结果积极

医药魔方Info

2022-08-30

导读：医药魔方

8月29日，Daré Bioscience宣布，其西地那非乳膏治疗女性性唤起障碍（FSAD）的IIb期Respond研究的中期分析结果积极，计划于2022年Q4完成全部患者入组并于2023年Q2报告关键结果。但该公司并未公布中期分析的具体数据。

Respond研究是一项多中心、双盲、安慰剂对照IIb期临床试验，计划纳入150例患者，旨在评估西地那非乳膏治疗女性FSAD患者的疗效和安全性。此外，由于目前尚无FDA批准的FSAD疗法，导致III期关键研究没有可参考的疗效终点。因此，该研究也是为了评估多个指标作为疗效终点的敏感性。研究的主要终点是一个复合终点，包括患者自评量表（PRO）评估的生殖器唤醒感觉改善和与FSAD相关的痛苦减少。

很多女性受传统文化影响会存在性功能障碍，但是由于女性性障碍表现没有男性那么明显，社会对其关注度也不高，因此很大一部分女性发病而不自知。

据报道，美国女性性功能障碍发生率约为43%。FSAD是女性性功能障碍中的一种，其与女性性欲减退症（HSDD）不同。FSAD指在性活动期间持续或反复无法对性刺激达到或维持足够的身体反应，类似于男性的勃起功能障碍（ED），而HSDD的主要特征是缺乏性欲。与男性ED一样，FSAD与流向生殖器的血流量不足有关。

西地那非是一款由辉瑞开发的磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，于1998年3月获批用于治疗肺动脉高压。2002年8月，在中国获批用于治疗男性勃起功能障碍，商品名为万艾可。西地那非乳膏（SST-6006）是一种局部制剂，由Strategic Science & Technologies（SST）公司开发作为治疗FSAD的首选方案。2018年2月，Daré Bioscience与SST达成许可协议，获得西地那非乳膏的全球开发权。

与西地那非的口服制剂不同的是，西地那非乳膏是在性活动前局部应用于阴道组织，以促进血管舒张并增加生殖器血流量，从而改善与FSAD相关的生殖器唤醒反应症状并改善性体验，同时也避免了口服制剂的全身副作用。

目前，全球共5款治疗FSAD的在研产品，其中辉瑞开发的CP-866087和Daré Bioscience开发的西地那非乳膏进展最快，均已进入II期临床阶段。

来源：NextPharma数据库

西地那非乳膏的疗效已在I期和IIa期研究中进行了评估。I期研究（n=20）结果显示，西地那非乳膏在临床相关剂量下具有良好的安全性和耐受性，且具有易于使用和易于吸收的优点。IIa期研究（n=30）结果显示，与安慰剂相比，西地那非乳膏增加了流向生殖器组织的血流量。此外，热成像研究（n=6）数据表明，患者使用西地那非乳膏后，生殖器温度在30分钟内显著升高，表明西地那非乳膏对增加生殖器血流量有积极作用。

Daré Bioscience总裁兼首席执行官Sabrina Martucci Johnson说：“我们很高兴这项研究在今年达到了一个重要里程碑，并期待明年评估关键数据。FDA已经开发、评估和批准了许多用于治疗男性ED的药物，但目前尚无治疗女性FSAD的药物获批。如果这项IIb期研究能够完成，将达成另一个重要里程碑，即西地那非乳膏有可能成为第一个获FDA批准用于治疗FSAD的药物。基于中期分析结果中的相对疗效数据，我们对有150例女性患者入组并完成研究感到满意，并相信这些IIb期数据将促进我们与FDA就关键性注册计划进行的讨论和未来批准的一致性。”

【声明】内容源于网络

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