10月27日,艾伯维宣布,药监局已批准乌帕替尼缓释片(商品名:瑞福)用于治疗对非甾体抗炎药(NSAID)应答不佳且存在客观炎症征象(表现为C反应蛋白ICRPT升高和/或磁共振成像IMRI异常)的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)成人患者。
同时,乌帕替尼缓释片还获批用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。此次批准标志着乌帕替尼缓释片成为国内首款且目前唯一覆盖中轴型脊柱关节炎(axSpA)全病程的口服靶向药。
乌帕替尼缓释片治疗nr-axSpA的批准是基于III期SELECT-AXIS 2(研究2)研究的数据支持。该研究评估了瑞福在活动性nr-axSpA成年患者中的疗效、安全性和耐受性。与安慰剂相比,在接受瑞福15mg的患者中,近一半患者在第14周达到ASAS40*应答(主要终点)(分别为44.9%与22.3%)。在接受瑞福治疗的nr-axSpA患者中,早在两周时就观察到了ASAS40应答。
乌帕替尼缓释片AS适应症的获批是基于评估乌帕替尼缓释片治疗对一种或两种生物类缓解病情抗风湿药物(bDMARD)应答不佳或不耐受患者的III期SELECT-AXIS2临床试验(研究1)的疗效和安全性数据的支持。
AxSpA是一种累及脊柱和舐路关节的慢性炎症性风湿疾病包括放射学阴性中轴型脊柱关节炎和放射学阳性中轴型脊柱关节炎,后者又被称为强直性脊柱炎(AS)。国内AS的发病率约为0.3%。Nr-axSpA是一种慢性、进展性炎症性风湿病,可引起关节炎症,导致背痛和僵硬,且不能通过X线检查发现。而AS是一种主要累及脊柱的慢性炎症性肌肉骨骼疾病,以炎症性背痛、僵硬和活动受限等症状为特征。据估计,10-40%的nr-axSpA患者将在2-10年进展为AS。
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