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达格列净新适应获欧盟批准，覆盖全射血分数心衰患者

医药魔方Info

2023-02-07

导读：医药魔方

2月7日，阿斯利康宣布达格列净已在欧盟获得批准，用于射血分数保留的心衰（HFpEF）。此次批准意味着达格列净的使用范围已覆盖整个左心室射血分数（LVEF）范围的患者，包括射血分数轻度降低型（HFrEF）和保留型心衰。达格列净是首个且唯一一个经证实可降低全射血分数范围内死亡率心衰治疗药物。

此次批准是基于III期DELIVER试验的积极结果，DELIVER和III期DAPA-HF试验预先指定的汇总分析结果也确证了达格列净是首个在全射血分数范围内能够降低死亡率的心衰治疗药物。

DELIVER研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，共纳入6263例患者，旨在评估达格列净减少HFpEF患者心血管（CV）死亡或心力衰竭（HF）恶化的疗效。主要复合终点为首次发生HF事件（因HF住院或紧急HF就诊）或CV死亡的时间。

结果显示，中位随访2.3年期间，相比于安慰剂组（19.5%，610例），达格列净组（16.4%，512例）显著降低HF事件或CV死亡的发生（HR，0.82；95%置信区间，0.73-0.92；p<0.001）。该结果已于2022年8月27日发表在NEJM杂志和Nature Medicine杂志上。

（来源：NEJM杂志）

达格列净在包括美国、欧盟、中国、日本在内的全球100多个地区被批准用于治疗2型糖尿病（T2D）、射血分数降低型心衰和慢性肾脏病患者。最近，它在英国、日本和土耳其获得了监管部门的批准，将心衰适应症扩展到全射血分数范围的患者。目前，美国和其他国家正在审查心衰适应症扩展的申请。

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