3月27日,默沙东公布PD-1单抗帕博利珠单抗(Keytruda)联合标准化疗(卡铂和紫杉醇)治疗III-IV期或复发性子宫内膜癌患者的III期NRG-GY018研究的具体数据。默沙东曾于2月3日宣布,该研究已达到无进展生存期(PFS)的主要终点,无论患者肿瘤的错配修复状态如何。
NRG-GY018研究共招募了819例患者,其中大约有70%的患者的肿瘤为错配修复正常(pMMR),约30%的患者为错配修复缺陷(dMMR)。这些患者随机接受每3周一次的帕博利珠单抗(或安慰剂)与化疗治疗,持续约6个周期,再接受每6周一次的帕博利珠单抗(或安慰剂)单药治疗,最长持续达14个周期。
结果显示,在591例可评估的pMMR患者队列中,经过7.9个月的中位随访,与单纯化疗相比,帕博利珠单抗联合化疗将患者的疾病进展或死亡风险显著降低了46%(HR=0.54,95%CI:0.41-0.71,p<0.00001)。帕博利珠单抗联合化疗组的中位PFS为13.1个月(95%CI:10.5-18.8),而单纯化疗组为8.7个月(95%CI:8.4-10.7)。
在225例可评估的dMMR患者队列中,经过12个月的中位随访,与单纯化疗相比,帕博利珠单抗联合化疗将患者的疾病进展或死亡风险显著降低了70%(HR=0.30,95%CI:0.19-0.48,P<0.00001)。帕博利珠单抗联合化疗组的中位PFS尚未达到(95%CI:30.6-NR),而单纯化疗组为7.6月(95%CI:6.4-9.9)。
在该研究中帕博利珠单抗的安全性与先前研究中观察到的安全性一致;没有发现新的安全信号。在pMMR队列中,帕博利珠单抗联合化疗组有55.1%的患者发生了3-5级不良反应,单独化疗组为45.3%。在dMMR队列中,帕博利珠单抗联合化疗组有63.3%的患者出现3-5级不良反应,单独化疗组为47.2%。两个队列中都没有出现因帕博利珠单抗相关不良反应导致死亡的患者。
在美国,帕博利珠单抗已获批2项子宫内膜癌的适应症:与仑伐替尼联合用于治疗不伴有微卫星高度不稳定(MSI-H)或pMMR的晚期子宫内膜癌患者,这些患者既往接受过系统治疗后出现疾病进展且不适合进行根治性手术或放疗;单药用于治疗MSI-H或dMMR晚期子宫内膜癌患者,这些患者既往接受过系统治疗后出现疾病进展且不适合进行根治性手术或放疗。
此外,默沙东正在评估帕博利珠单抗在一线晚期子宫内膜癌中单药治疗(KEYNOTE-C93/ENGOT-en15/GOG-3064),与仑伐替尼联合治疗(LEAP-001/ENGOT-en9)以及辅助治疗(KEYNOTE-B21/ENGOT-en11/GOG-3053)的疗效。
免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
精彩直播
↑ 点击扫码,预约直播 ↑
医药魔方读者调研问卷
感谢陪伴 期待反馈
扫描二维码 提供宝贵建议

