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新码生物HER2 ADC II/III期研究成功

医药魔方Info

2023-03-01

导读：医药魔方

3月1日，浙江医药发布公告，其子公司新码生物研发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788，抗HER2-ADC）治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的随机、开放、对照、II/III期多中心临床研究（ZMC-ARX788-211或ACE-Breast-02）期中分析结果经独立数据监测委员会（IDMC）审查后认为该研究已经达到期中分析的界值，可以停止研究。

该研究的主要研究终点为独立评审委员（IRC）评估的无进展生存期。IDMC决议表明该研究达到方案规定的期中分析预设的有效性标准，与对照组拉帕替尼联合卡培他滨相比，可以显著延长无进展生存期，并具有显著的统计学差异。

ARX788是一款注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物，浙江医药于2013年6月14日与美国Ambrx公司达成合作，共同研发的新一代单克隆抗体偶联药物，用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等，属于创新生物技术药物。

值得注意的是，Ambrx已于2022年10月宣布暂停HER2抗体偶联药物ARX788的内部开发，但不希望合作者放弃，仍期待浙江新码在2023年提交ARX788注册申请。同年12月，Ambrx公布了II期最新研究数据，结果显示T-DM1治疗后进展的转移性乳腺癌患者接受ARX788治疗后ORR为57.1%。

当然，浙江新码也没有放弃。根据IDMC建议，该公司已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交沟通申请，申请提前终止ARX788-211研究并提交新药上市申请。

2017年，浙江医药启动ARX788单药治疗HER2阳性晚期乳腺癌的I期临床研究，已达到研究终点，仍有部分受试者持续接受后续治疗；2020年进入 ARX788治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的II/III期临床研究，该临床研究正在复旦大学附属肿瘤医院等86家中心同时开展。

2019年，浙江医药启动ARX788治疗HER2阳性晚期转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者的I期临床研究，该研究在中山大学肿瘤防治中心等5家临床中心同时开展，目前已完成。2021年，针对该适应症已在中山大学肿瘤防治中心等104家中心同时开展II/III期临床研究。

浙江医药透露，截至2023年1月31日，ARX788项目已累计投入研发费用6.85亿元。

目前国内外已上市的靶向HER2治疗用药包括曲妥珠单抗（罗氏，商品名 Herceptin，2021年销售额为26.9亿瑞郎）、ado-trastuzumab emtansine（罗氏，商品名Kadcyla，2021年销售额为19.8亿瑞郎）、fam-trastuzumab deruxtecan（阿斯利康/第一三共，商品名Enhertu，2021 年日本市场外销售额为2.46亿美元）和维迪西妥单抗（荣昌生物，商品名：爱地希，2021年销售额8400万人民币）。其中曲妥珠单抗、ado-trastuzumab emtansine和维迪西妥单抗国内已上市，阿斯利康/第一三共的第三代HER2-ADC药物DS-8201于2023年2月24日在国内获批上市。

根据世界卫生组织的统计，2020年全球新发生乳腺癌病患226万例，死亡68万例。预计2024年中国乳腺癌病患人数将超过40万例。据 EVALUATEPHARMA的数据，2018年HER2靶点抗肿瘤市场全球销售额达110.7亿美元，并预计 2024年可增长至156亿美元。

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