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Incyte终止帕萨利司联合芦可替尼III期研究

医药魔方Info

2023-03-06

导读：医药魔方

近日，Incyte宣布，独立数据监测委员会认为PI3Kδ抑制剂帕萨利司（Parsaclisib）联合芦可替尼治疗骨髓纤维化的III期LIMBER-304研究不太可能达到主要终点，因此将终止该项研究。

Parsaclisib是一种高活性、高选择性的新一代口服PI3Kδ抑制剂。PI3Kδ是一个关键的B细胞受体信号通路中介，与恶性B细胞的生长、存活和增殖有关。2018年12月，信达生物与Incyte达成战略合作，获得了包括parsaclisib在内的3款药物在中国大陆及港澳台的开发和商业化权利。

LIMBER-304是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期研究（NCT04551053），旨在评估与安慰剂联合芦可替尼相比，parsaclisib联合芦可替尼治疗骨髓纤维化（MF）成年患者的疗效和安全性，这些患者对于芦可替尼单药治疗反应不足。该研究共招募了212例患者，主要终点是通过磁共振成像或计算机断层扫描测量，实现脾脏体积减少的患者比例。

独立数据监测委员会（IDMC）进行的计划前中期分析表明，该研究不太可能达到意向治疗患者群体的主要终点。此外，Incyte表示终止研究不是由于安全性问题。

此前，II期开放性研究（NCT02718300）考察了parsaclisib联合芦可替尼在骨髓纤维化患者中的有效性与安全性。结果显示，50%的低血小板计数患者（9/18）在第12周脾脏体积缩小≥10%，高血小板计数组为39.4%（15/38）。

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