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武田「伏诺拉生」在华获批治疗幽门螺杆菌感染新适应症

医药魔方Info

2023-11-24

导读：医药魔方

11月24日，国家药监局官网显示，武田的富马酸伏诺拉生片新适应症上市申请已获批准，新适应症为与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌（HP）。

富马酸伏诺拉生片已于2019年12月在中国获批用于反流性食管炎的初始治疗，并且在2021年10月获批用于反复发作的反流性食管炎患者的维持治疗。

此前，武田针对富马酸伏诺拉生片已完成一项III期临床研究，该试验旨在评价感染幽门螺杆菌受试者进行含铋剂四联疗法联合富马酸伏诺拉生片对比联合埃索美拉唑的疗效和安全性。这项试验已于2022年1月中旬结束。

这项试验的主要终点是双盲治疗期后成功根除HP的所有HP+受试者的比例。次要终点包括双盲治疗期后成功根除HP的基线克拉霉素耐药HP+受试者的比例及不良事件等。试验结果显示，已成功达到主要及次要终点。

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