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第3项头对头！拜耳启动阿柏西普8mg III期视网膜静脉阻塞研究

医药魔方Info

2023-05-10

导读：医药魔方

5月10日，拜耳宣布启动III期QUASAR研究，旨在评估阿柏西普8mg相较于标准治疗方案Eylea（阿柏西普2mg）在继发于视网膜静脉阻塞（RVO）的黄斑水肿中以延长治疗间隔的方式给药的有效性和安全性。

QUASAR试验是一项全球随机、双盲、阳性对照的III期研究，预计招募约800例患者，主要终点是第36周患者最佳矫正视力（BCVA）变化。该研究将分别记录接受阿柏西普8mg并延长治疗间隔的患者与每4周一次Eylea治疗的患者BCVA变化，直到在第 36 周评估主要终点。36周后，患者的治疗间隔可根据情况进一步调整，并将持续到第60周，再进入监测期直到第64周。

阿柏西普由拜耳和再生元联合开发。再生元保留阿柏西普在美国的专有权，拜耳获得美国以外的独家营销权。

目前，阿柏西普8mg处于上市申报阶段。2023年2月，拜耳宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了阿柏西普8mg制剂的上市申请，用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。同月，再生元宣布，阿柏西普8mg的上市申请获FDA优先审评，PDUFA日期为 2023年6月27 日。

这些上市申请是基于阿柏西普8mg治疗nAMD的III期PULSAR研究和治疗DME的II/III期PHOTON研究的积极数据。在第48周，两项研究均达到了非劣效性的主要终点，即与每8周给药一次的阿柏西普2mg相比，每12周或每16周一次的阿柏西普8mg在BCVA评分方面显示非劣性，且绝大多数患者能够维持每12周或16周的注射间隔。这两项关键研究的成功意味着阿柏西普8mg制剂可将治疗间隔从每2个月一次延长到每4个月一次。

“继发性黄斑水肿是视网膜静脉阻塞症中最常见的视力丧失原因。如果不加以治疗，它可能导致严重的视力丧失。”拜耳医药部执行委员会成员兼研发主管Christian Rommel博士表示：“我们已经看到，在新生血管性老年黄斑变性和糖尿病黄斑水肿患者中延长治疗间隔给予阿柏西普8mg，取得了令人鼓舞的积极成果，因此，我们必须评估其在视网膜静脉阻塞症中的潜力。”

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