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复宏汉霖EGFR ADC获FDA快速通道资格认定

医药魔方Info

2023-12-27

导读：医药魔方

12月27日，复星医药发布公告，其控股子公司复宏汉霖的注射用HLX42（靶向EGFR抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物）获FDA快速通道资格认定，用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期或转移性非小细胞肺癌。

该新药为复宏汉霖将自宜联生物许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与其自主研发的靶向EGFR的抗体进行偶联开发的靶向EGFR的抗体偶联药物（ADC），拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。目前，全球范围内尚无靶向EGFR抗体与小分子毒素偶联药物获批上市。

截至目前，该新药用于晚期/转移性实体瘤治疗适应症已分别于2023年10月及2023年11月于中国境内（不包括港澳台地区）、美国获临床试验批准。截至2023年11月，针对该新药的累计研发投入约为人民币6285万元（未经审计）。

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