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罗氟司特乳膏获批新适应症，治疗6岁及以上人群特应性皮炎

医药魔方Info

2024-07-10

导读：医药魔方

7月9日，Arcutis宣布FDA已经批准罗氟司特（0.15%）乳膏的补充新药申请（sNDA），用于治疗6岁及以上人群的轻度至中度特应性皮炎（AD）。

特应性皮炎（AD）是最常见的湿疹类型，影响着美国约960万儿童和1650万成年人，其临床表现为慢性湿疹样皮损、红舯、骚痒，最常发生在面部、手臂和腿部。AD通常多从儿童时期开始发病并可持续到青春期甚至成年期。

此次批准主要基于两项III期研究（INTEGUMENT-1和INTEGUMENT-2）的积极数据。

结果显示，在INTEGUMENT-1研究中，罗氟司特乳膏组有32.0%的患者实现研究者总体评估（IGA）成功，而安慰剂组为15.2%（P<0.0001）。此外，该研究还达到了所有的次要终点，罗氟司特乳膏组有43.2%的患者达到EASI-75（湿疹面积和严重程度指数至少减少75%），而安慰剂组为22.0%；12岁及以上患者的瘙痒减少方面，0.15%罗氟司特乳膏组33.6%的患者的WI-NRS（最严重瘙痒指数）降低了4分，安慰剂组为20.7%（P<0.01）。

在INTEGUMENT-2研究中，罗氟司特乳膏组有28.9%的患者实现IGA成功，而安慰剂组为12.0%（P<0.0001）。此外，该研究还达到了所有的次要终点，罗氟司特乳膏组有42.0%的患者达到EASI-75，而安慰剂组为19.7%；12岁及以上患者的瘙痒减少方面，0.15%罗氟司特乳膏组30.2%的患者的WI-NRS降低了4分，安慰剂组为12.4%（P<0.01）。

安全性方面，罗氟司特乳膏的耐受性良好。治疗期间不良事件（TEAE）的发生率很低且大多数为轻度至中度。最常见的不良事件（>1%）包括头痛、恶心、应用部位疼痛、鼻咽炎、COVID-19感染、腹泻和呕吐。

罗氟司特是一种磷酸二酯酶4 (PDE4) 抑制剂，其片剂于2010年7月首次在欧盟获批上市，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。研究表明，PDE4与多种炎症性疾病相关，如银屑病、特应性皮炎和COPD。

罗氟司特乳膏是Arcutis利用HydroARQ技术开发的一种改良型新药，可快速吸收且不会破坏皮肤屏障。此外，罗氟司特乳膏不包含致敏赋形剂或刺激性成分，如丙二醇、聚乙二醇、异丙醇、乙醇、香料。

Arcutis还开发了罗氟司特（0.3%）泡沫制剂。2023年12月，FDA批准0.3%罗氟司特泡沫制剂用于治疗9岁及以上脂溢性皮炎患者。该产品是脂溢性皮炎领域二十多年来首个具有全新作用机制的药物。

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