FDA的决定是基于III期INAVO120研究阳性结果，该结果显示，与单独使用palbociclib和fulvestrant相比，基于inavoisib的方案降低了57%的疾病恶化或死亡风险(15.0个月 vs. 7.3个月；风险比[HR]=0.43, 95% CI: 0.32-0.59, p<0.0001）；总生存期（OS）数据尚不成熟，但已观察到明显的阳性趋势(分层HR=0.64, 95% CI: 0.43-0.97, p=0.0338)。对OS的随访将继续到下一次分析。INAVO120的数据也正在提交给包括欧洲药品管理局在内的全球药品监管机构。在中国，inavolisib已被CDE纳入优先审评程序。
此外，inavolisib也在同步开展其他2项III期临床研究，分别是联合氟维司群 vs.阿吡利塞联合氟维司群用于既往接受过CDK4/6抑制剂和内分泌联合治疗的HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者的INAVO121研究、联合帕妥珠单抗曲妥珠单抗皮下注射复方Phesgo）vs. Phesgo作为HER2阳性乳腺癌患者一线维持治疗的INAVO122研究。
PIK3CA基因突变可导致PI3Kα蛋白突变，从而导致肿瘤生长不受控制、疾病进展和对内分泌治疗的抵抗。Inavolisib是一款口服、高选择性PI3Kα抑制剂，并且能够特异性触发突变PI3Kα蛋白的分解。凭借这种独特的双重作用机制，inavolisib可能为HR阳性/HER2阴性、PI3Kα突变的晚期乳腺癌患者提供耐受性良好、持久的疾病控制，并可能改善预后。
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