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诺诚健华CD19单抗拟纳入优先审评

诺诚健华CD19单抗拟纳入优先审评 医药魔方Info
2024-06-04
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导读:医药魔方
6月3日,CDE网站显示,诺诚健华CD19单抗tafasitamab(坦昔妥单抗)拟纳入优先审评,联合来那度胺用于治疗复发或难治性且不适合自体干细胞移植(ASCT)的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成人患者。

2010年,MorphoSys从Xencor获得全球独家开发和商业化tafasitamab的权利。2020年1月,Incyte和MorphoSys达成合作协议,Incyte获得美国市场以外独家商业化tafasitamab的权利。2021年8月,诺诚健华和Incyte就tafasitamab在大中华区的血液瘤和实体瘤开发和独家商业化签订了合作和许可协议。

Tafasitamab包含Xencor独有的XmAb工程化Fc结构域,因此显著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP),通过细胞凋亡和免疫效应机制介导B细胞肿瘤的裂解。目前,tafasitamab已获FDA以及EMA有条件批准与来那度胺联合治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性DLBCL患者。

今年一季度财报发布之际,诺诚健华对外公布,tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治性DLBCL的注册临床试验在中国完成患者入组,预计今年Q2递交BLA上市申请坦昔妥单抗治疗方案此前已经在中国香港地区获批上市,并在海南博鳌和粤港澳大湾区获批使用并分别在两地先行区的医院开出首方。

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