12月1日,阿斯利康宣布终止Lokelma(环硅酸锆钠)的两项III期研究(STABILIZE-CKD和DIALIZE-Outcomes)。做出这一决定的原因是,患者入组时间大幅增加,事件发生率低,导致难以在合适的时间范围内验证Lokelma的疗效。
Lokelma是一种抗高钾血症(HK)疗法,可快速降低钾水平并持续控制钾水平。其活性成分环硅酸锆钠是一种不溶性、不吸收的硅酸锆钠,配制成口服混悬液粉末后可作为一种高选择性的脱钾药物。2018年3月,该产品首次在欧盟获批上市,用于治疗成人HK(包括接受慢性血液透析的终末期肾病患者)。
STABILIZE-CKD研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验,拟纳入1360例患者,旨在评估Lokelma作为优化RAASi的辅助手段对CKD合并HK或有HK风险患者的CKD进展的影响。
DIALIZE-Outcomes研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验,拟纳入2800例患者,旨在评估Lokelma对伴有复发性HK的慢性血液透析患者的心律失常相关心血管结局的影响。
全世界分别约有8.40亿和0.64亿慢性肾病(CKD)和心力衰竭(HF)患者,这类患者的高钾血症风险是普通人的2-3倍。高钾血症(HK)是一种慢性疾病,其特征是血钾水平高(通常定义为>5mmol/L)。高钾患者发生心律失常的风险很高,而这可能导致心脏骤停。
肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂(RAASi)被指南推荐用于减缓CKD进展并减少心血管(CV)事件。但是,若患者被诊断为HK,他们通常需要降低用药剂量或停止治疗,这说明RAASi会对患者预后产生负面影响。因此,出现HK的CKD患者和HF患者需要新的治疗选择。
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