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乐普生物EGFR ADC获FDA突破性疗法资格认定

医药魔方Info

2024-08-05

导读：医药魔方

8月5日，乐普生物宣布其候选EGFR ADC药物MRG003近期已获美国FDA授予突破性治疗药物认定（BTD），用于治疗复发性或转移性鼻咽癌（R/M NPC）。

MRG003是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸－瓜氨酸链接体偶联而成的ADC。其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。

EGFR高表达于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中，89%的晚期 NPC存在EGFR表达。

此前，MRG003已获我国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予BTD，获FDA授予孤儿药资格认证（ODD）及快速通道资格（FTD），用于治疗R/M NPC。乐普生物已完成MRG003用于鼻咽癌（NPC）的IIb期注册性临床研究的患者入组，且预计不久将在中国提交新药上市申请。

BTD旨在促进及加快用于治疗严重疾病且有初步证据表明与现有治疗药相比具有明显临床优势的新药的开发及审评。获得BTD的药物有资格获得药物有效开发的密切指导，并获得包括资深专家的综合评审指导，以确保患者更早地获得新的治疗方案。

乐普生物表示，MRG003成功获FDA认定为治疗R/M NPC的突破性治疗药物，是FDA对于乐普生物候选药物临床数据的认可，也是对于乐普生物突破性疗法的验证，这将支持MRG003在海外的商业化。

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