9月2日，CDE网站显示，恒瑞子公司盛迪亚的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）拟纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者。
此前，该药物已有6个适应症获得突破性疗法认定，包括：1）既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性胆道癌患者；2）既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者；3）单药治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2阳性结直肠癌；4）单药治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者；5）HER2低表达的复发或转移性乳腺癌；6）HER2阳性的复发或转移性乳腺癌患者。
瑞康曲妥珠单抗是靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。
I/II期SHR-A1811-I-103研究结果显示，瑞康曲妥珠单抗在既往接受过治疗的HER2过表达、扩增或突变的转移性NSCLC患者中表现出了良好的临床疗效和持久反应，并且具备良好的安全性。
该研究共纳入了63例接受标准治疗失败的HER2突变肺癌受试者，在不同剂量水平下接受了SHR-A1811治疗，中位随访时间为11.1个月。全剂量组患者中位无进展生存期（mPFS）为9.5个月，经研究者评估确认的客观缓解率（ORR）为38.1%（95% CI：26.1-51.2），疾病控制率（DCR）高达90%以上，中位缓解持续时间（DoR）为10.3个月（95% CI：5.45-NR）；4.8mg/kg剂量组中位PFS为8.4个月（95% CI：7.1-15.0），超过40%的患者在接受治疗后达到了疾病缓解，ORR为41.9%（95% CI：27.0-57.9），DCR为95.3%（95% CI：84.2-99.4），中位DoR为13.7个月（95% CI：5.5-NR）。
目前，恒瑞就瑞康曲妥珠单抗正在开展多项临床研究，癌种涉及非小细胞肺癌、乳腺癌和胃癌等。截至6月5日，瑞康曲妥珠单抗相关项目累计已投入研发费用约4.7460亿元。
