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第一三共/阿斯利康TROP2 ADC一项III期研究未达OS主要终点

医药魔方Info

2024-09-23

9月23日，阿斯利康和第一三共共同宣布TROP2 ADC德达博妥单抗（Dato-DXd）二/三线治疗HER2低表达或阴性乳腺癌患者的III期TROPION-Breast01研究未达到总生存期（OS）的主要终点。

该研究是一项全球性、多中心、随机、开放标签临床试验，共纳入了700例既往接受内分泌治疗后疾病进展或不适合内分泌治疗的和接受过至少一种系统治疗的无法手术或转移性HR阳性、HER2低表达或HER2阴性（IHC 0，IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌患者，评估了德达博妥单抗对比研究者选择的单药化疗方案（艾日布林、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨）的安全性和有效性。研究的主要终点为OS和无进展生存期（PFS）。

该研究的PFS主要终点已于2023年9月达到，相关数据也已在去年的ESMO大会上公布。结果显示，德达博妥单抗组患者的PFS相比单药化疗组显著延长（6.9 vs. 4.9个月，HR=0.63，P<0.0001），数据具有统计学意义和临床意义。当时，OS尚未达到具有统计学意义的结果（HR=0.84）。阿斯利康已基于初次分析数据向FDA递交了德达博妥单抗的第2项生物制品许可申请（BLA）。

来源：ESMO 2023大会

今日公布的结果显示，德达博妥单抗组和单药化疗组之间的OS数据仍然不具备统计学意义。

对此，阿斯利康表示，有多款ADC产品在TROPION-Breast01研究开展期间获批上市，如Enhertu（德曲妥珠单抗），受试者在出现疾病进展或治疗中断后可能在后续接受了这些药物治疗，这是影响OS结果的可能原因。

为探索德达博妥单抗治疗乳腺癌的潜力，除了TROPION-Breast01研究以外，阿斯利康还开展了项III期研究：

TROPION-Breast02研究（n=600）：德达博妥单抗单药 vs. 化疗一线治疗晚期三阴性乳腺癌；
TROPION-Breast03研究（n=1075）：德达博妥单抗联合度伐利尤单抗 vs. 德达博妥单抗单药 vs. 卡培他滨联合帕博利珠单抗单抗辅助治疗手术切除的三阴性乳腺癌；
TROPION-Breast04研究（n=1728）：德达博妥单抗联合度伐利尤单抗 vs. 化疗联合帕博利珠单抗单抗新辅助和辅助治疗未接受过治疗的三阴性乳腺癌；
TROPION-Breast05研究（n=625）：德达博妥单抗联合度伐利尤单抗 vs. 德达博妥单抗单药 vs. 卡培他滨联合帕博利珠单抗单抗一线治疗手术切除的三阴性乳腺癌。