专利事件 | 恩美曲妥珠单抗专利到期，索磷布韦专利受到无效挑战，阿美替尼专利获得延期

医药魔方Info

2024-10-21

为助力医药行业专利从业者第一时间获取最新专利事件及进展，医药魔方推出了专利事件栏目，将每周对药品相关重要专利事件进行汇总，主要涉及：专利登记/声明、药品专利到期、专利复审与无效、专利PTE/PTA获批等情报。专利情报数据均来源于医药魔方NextPat数据库。

本周（2024.10.07-2024.10.13）主要涉及以下内容：

1.中国上市药品专利登记及仿制药专利声明

重点内容简介：本周CDE中国上市药品专利信息登记平台新增登记药品专利5件，涉及Revance Therapeutics公司的9月获批上市的品种注射用A型肉毒毒素。

双鹤药业针对利那洛肽的制剂专利提出4.1类专利挑战声明，该制剂已经遭遇到多次专利无效，之前的2份无效决定发文是在专利权人于2023年01月28日提交的权利要求第1-24项的基础上维持了发明专利权有效。

2.美国FDA桔皮书、紫皮书、美国PTE专利新增

重点内容简介：本周FDA桔皮书新增专利数件，涉及品种Drospirenone（屈螺酮）、Gemtesa（维贝格龙）、Oriahnn (Copackaged)（恶拉戈利+雌二醇+醋酸炔诺酮）等。

3. 中国药品专利到期精选

2024年10月12日，上市药品恩美曲妥珠单抗登记在CDE专利信息平台上的登记的化合物专利期限届满失效，国内未有生物类似药上市或提交上市申报。

歌礼药业的达诺瑞韦的中国化合物专利于2024年10月13日期限届满失效，该专利是达诺瑞韦在CDE专利信息平台上登记的唯一专利，达诺瑞韦钠片于2022年发布的第57批仿制药参比制剂目录中被推荐为参比制剂，但截至目前未查询到仿制药临床登记和注册申报信息。

4. 中国药品专利复审、无效情况精选

重点内容简介：在药品专利复审方面，本周多件药品相关专利有复审决定/结案发文，或被驳回后提交了复审请求，涉及依瑞奈尤单抗、度伐利尤单抗、度拉糖肽等。

在药品专利无效方面，本周内有2件药品相关专利无效决定发文。赛瑞替尼的医药用途专利CN’8881B被宣告专利权部分无效（在专利权人于2024年02月26日提交的修改文本的基础上，维持发明专利权有效）。阿斯利康的复方“达格列净+沙格列汀+二甲双胍”的制剂专利CN’3761B专利权被维持有效，无效宣告请求人为“南京瑞捷医药科技有限公司”。立他司特的制剂专利CN’453B在本周有“无效宣告案件结案通知书”发文。吉利德公司的索磷布韦化合物专利CN’425B于本周再一次受到无效挑战，本次的专利无效挑战有极大可能是与吉利德公司存在专利侵权纠纷的北京凯因科技提出。

5. 中国药品专利PTE、PTA情况精选

重点内容简介：本周有多件专利权期限补偿审批决定发文，多个药品相关专利获批专利权期限延长，例如阿美替尼的化合物专利CN’221B、聚乙二醇洛塞那肽的制剂专利CN’064B、安罗替尼的医药用途专利CN’640B、阿帕他胺的制剂专利CN’431B等。

药品专利事件周报的详细内容请点击阅读原文查看，或者加入文末医药魔方专利信息群获取。

医药魔方专利信息群，旨在提供医药行业专利重点事件监控和解读，群内提供以下信息：

1. 及时的医药专利无效信息、复审跟踪提醒；

2. 中国上市药品专利登记平台最新登记/声明；

3. 桔皮书专利最新登记；

4. 热点医药专利事件解读；

5. 医药专利研究报告；

6. 医药专利相关资讯。

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