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肝脂肪含量显著下降！微芯生物PPAR全激动剂II期研究达主要终点

医药魔方Info

2024-03-19

导读：3月18日，微芯生物宣布，西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH，现称为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（

3月18日，微芯生物宣布，西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH，现称为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH））的II期CGZ203临床试验已顺利完成了数据清理并锁库，试验达到了首要疗效终点。

西格列他钠（双洛平®）是微芯生物独家发现的具有全球专利保护的新分子实体药物，是过氧化物酶增殖体活化相关受体（PPAR）全激动剂，已于2021年10月在中国获批用于运动饮食无法有效控制的2型糖尿病患者的治疗，该药物也是全球首个获批的PPAR全激动剂药物。

CGZ203研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验，旨在评价西格列他钠单药针对MASH人群的安全性和初步有效性。初步结果显示，在试验设定的首要疗效终点（18周治疗后经MRI-PDFF评估的肝脂肪含量相比基线的变化比例）上，相比安慰剂，西格列他钠两个剂量组均具有统计学显著意义且剂量依赖的降低。

在次要疗效终点如肝脂肪含量下降超过30%的患者比例、肝细胞损伤、炎症和纤维化等无创性指标上，西格列他钠两个剂量也具有统计学显著意义的或剂量依赖趋势性的改善。试验的总体安全性良好。

微芯生物表示，西格列他钠在国内还完成了联合二甲双胍治疗二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病患者的III期RECAM研究。

MASH是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的一种严重形式，其特征在于脂肪在肝脏中过度堆积，对肝细胞产生应激和损伤，引起炎症和纤维化，进而发展为肝硬化、肝功能衰竭、癌症甚至死亡。对整个医药行业来说，MASH一直是个难题，其需求远未得到满足。不过就在上周，全球首款MASH新药Resmetirom（商品名：Rezdiffra）已获美国FDA加速批准上市，用于治疗伴有肝纤维化的MASH患者。

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