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新型拟钙剂「依伏卡塞」关键晶型专利全部无效，原研尚未在国内获批

医药魔方Info

2024-04-01

导读：医药魔方

3月28日，国知局针对田边三菱的一篇关于依伏卡塞的晶型专利ZL201480048754.2发出无效宣告请求审查决定书，宣告专利权全部无效。无效宣告请求人为个人（成静）。

依伏卡塞是田边三菱和协和麒麟合作开发的新型拟钙剂，于2018年在日本获批上市，2022年在中国首次申请上市，目前仍处于审评中。

来源：医药魔方PharmaGO数据库

医药魔方NextPat数据库显示，该专利为田边三菱于2014-09-05公开的晶型专利，权利要求书中保护了依伏卡塞的A型结晶、医药用途及其制备方法，预计于2034-09-05到期。

来源：医药魔方NextPat数据库

值得注意的是，依伏卡塞的WO化合物专利并未进入中国，其在中国的专利壁垒较为薄弱，其在中国的关键有效专利为一件晶型专利和一件制剂专利，本次无效决定意味着其在中国可能面临“专利悬崖”的威胁，即便原研药在中国获批上市，仅存的制剂专利很难保证该品种原研药物产品在中国的市场占有率。

来源：医药魔方NextPat数据库

此外，该品种药物目前并未有国内企业进行申报，仅江西科睿药业最近开展了生物等效性试验。

来源：医药魔方PharmaGO数据库

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