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首款双抗ABC进入III期阶段

医药魔方Info

2024-08-17

导读：医药魔方

8月16日，clinicaltrials网站显示，Kodiak Sciences开发的IL-6/VEGF双抗生物聚合物偶联药物KSI-501（Tabirafusp Tedromer）启动了首个III期临床（DAYBREAK）。该药物是第一款进入III期阶段的IL-6/VEGF靶向药物。

DAYBREAK研究是一项前瞻性、多中心、随机、三臂、双盲、阳性药物对照临床试验（n=675），旨在评估5mg KSI-501与5mg KSI-301（Tarcocimab Tedromer）对比2mg阿柏西普治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的有效性和安全性。研究的主要终点是治疗48周内患者的最佳矫正视力（BCVA）评分的变化。

KSI-501和KSI-301是Kodiak Sciences基于其抗体生物聚合物偶联药物平台（ABC）开发的两款产品，其中前者靶向IL-6和VEGF，后者靶向VEGF-A。

基于此平台开发的ABC产品具有较长的半衰期，有利于降低注射频率；润滑性高，可以更好地穿透组织到达靶标；并且可以高亲和力特异性结合靶标，从而展现更强的疗效。

KSI-301是Kodiak Sciences管线中开发进度最快的产品，至今已完成5项III期研究，适应症涵盖wAMD、糖尿病黄斑水肿、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿和非增殖性糖尿病视网膜病变。Kodiak Sciences计划再完成一项III期研究后便提交KSI-301的上市申请。

目前，眼科领域获批的创新生物制剂共5款，包括雷珠单抗、布西珠单抗、阿柏西普、康柏西普和法瑞西单抗，这些药物均为VEGF靶向药物。

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