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BMS新一代ROS1/NTRK抑制剂获FDA批准新适应症

医药魔方Info

2024-06-14

导读：医药魔方

6月13日，BMS宣布FDA已经加速批准Augtyro（repotrectinib）新适应症，用于12岁及以上儿童和成人神经营养因子受体络氨酸激酶（NTRK）基因融合突变局部晚期或转移性实体瘤患者。

Repotrectinib是新一代ROS1/NTRK抑制剂，2023年11月首次获得FDA批准上市，用于治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

本次新适应症获批主要是基于I/II期TRIDENT-1研究数据。该研究纳入了40例TKI初治患者，48例TKI经治患者，这些患者患有15种不同类型的NTRK阳性局部晚期/转移性实体瘤。

TKI初治队列结果显示，中位随访时间17.8个月，经确认的客观缓解率（cORR）为58%（95% CI：41-73），其中43%患者为部分缓解（PR），15%患者达到完全缓解（CR）。TKI初治缓解的患者中有83%接受repotrectinib治疗1年后仍在缓解，中位缓解持续时间（mDOR）尚未达到。

TKI经治队列结果显示，中位随访时间20.1个月，cORR为50%（95% CI：35-65），这50%患者为PR，没有患者达到CR。42%接受过TKI治疗且有缓解的患者使用repotrectinib治疗1年后仍然在缓解，mDOR为9.9个月。此外，基线评估有中枢神经系统（CNS）转移的患者中，2例未接受过TKI治疗的患者和3例接受过TKI治疗的患者均观察到颅内缓解。

安全性方面，最常见的不良反应（>20%）是头晕、味觉障碍、周围神经病变、便秘、呼吸困难、疲劳、共济失调、认知障碍、肌肉无力和恶心。

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