4月15日，赛诺菲宣布Amlitelimab治疗哮喘的II期TIDE-Asthma研究未达到主要终点。该药物的哮喘III期研究计划正在规划中。
Amlitelimab是赛诺菲开发的一款靶向OX40L（OX40配体）的全人源非T细胞耗竭性单克隆抗体，可阻断关键免疫调节因子OX40L与其受体OX40结合，并保持促炎性T细胞和调节性T细胞之间的平衡，进而起到治疗特应性皮炎、哮喘、化脓性汗腺炎等一系列免疫性疾病和炎症性疾病的作用。
TIDE-Asthma研究（登记号：NCT05421598）是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验（n=446），评估了Amlitelimab（低中高剂量，皮下注射，第1-20周每4周1次，第24-48周每12周1次）对比安慰剂作为附加治疗用于治疗中重度哮喘成人患者的有效性、安全性和耐受性。研究的主要终点是患者出现严重恶化事件的年化发生率。
初步结果表明，高剂量组未达到主要终点，中低剂量组数据具有名义显著性。治疗第60周，中剂量组患者的哮喘年化发生率降低，数据具有名义显著性和临床意义，并且高剂量组患者的哮喘年化发生率降幅更大。
此外，接受Amlitelimab治疗的患者在肺功能和哮喘控制情况的次要终点方面实现了名义显著性且具有临床意义的改善。值得注意的是，在生物标志物亚组（嗜酸性粒细胞计数≥300个细胞/mL和中性粒细胞计数升高）中，Amlitelimab组患者在哮喘恶化次数（减少超过70%）、肺功能和哮喘控制情况方面也实现了名义显著性且具有临床意义的改善。这些结果表明，Amlitelimab有可能为异质性炎症性哮喘患者提供治疗益处。
在该研究中，Amlitelimab的安全性特征与既往研究一致，没有发现新的安全性信号。Amlitelimab组和安慰剂组的治疗期间不良事件（TEAEs）或治疗中断发生率相似。Amlitelimab组最常见的TEAE（发生率≥5%）是COVID-19、支气管炎、急性鼻窦炎和头痛。所有病例的严重程度均为轻度至中度，均为非严重性。
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