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强生抗HIV-1感染复方「达芦司他」在欧美申请扩大适用人群至幼儿

医药魔方Info

2024-06-05

导读：医药魔方

6月4日，强生宣布已向FDA和EMA提交达芦司他（美国商品名：Prezcobix，欧洲商品名：Rezolsta）用于治疗不存在达芦那韦相关病毒耐药性突变、体重≥25kg的6岁及以上幼儿的HIV-1感染的补充新药申请（sNDA）。

达芦司他是强生和吉利德为HIV-1感染患者推出的一款复方片剂药物，内含HIV-1蛋白酶抑制剂达芦那韦（强生）和CYP3A4抑制剂考比司他（吉利德）两种药物活性成分。该复方片剂于2014年11月首次在欧洲上市，用于治疗成人HIV-1感染。适用于成人患者的药物剂量为800mg达芦那韦+150mg考比司他。

此次，强生为幼儿患者推出的复方片剂版本已对药物剂量进行了调整，改为675mg达芦那韦+150mg考比司他。此外，新的片剂经过刻痕，便于折断和吞咽。

此次sNDA主要是基于一项I期生物等效性研究（NCT04718805）和一项II/III期多队列研究（NCT02016924）的积极结果。前者评估了新片剂的药代动力学，并确定了复方与达芦那韦单药和考比司他单药的生物等效性；后者评估了考比司他联合达芦那韦治疗幼儿HIV-1感染的疗效、安全性和耐受性。

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