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葛兰素史克BCMA ADC在华拟纳入优先审评

医药魔方Info

2024-10-15

导读：医药魔方

10月15日，CDE网站显示，葛兰素史克（GSK）的Belantamab mafodotin（Blenrep）拟纳入优先审评，与硼替佐米和地塞米松联合，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

Blenrep是Seagen（已被辉瑞收购）开发的一款BCMA ADC。2009年12月，GSK与Seagen达成协议，获得该药物的研究、开发、生产和商业化权益。

2020年，Blenrep在美国和欧盟获批上市，用于治疗既往接受过至少4种治疗（包括抗CD38单抗、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发性或难治性多发性骨髓瘤成年患者。不过，因验证性III期DREAMM-3研究未能达到主要终点，GSK已分别于2022年和2023年在美国和欧盟撤回该适应症。

为探索Blenrep作为多发性骨髓瘤患者的二线治疗方案的应用潜力，GSK此前还开展了两项III期研究（DREAMM-7和DREAMM-8）。这两项研究已分别于2023年11月和今年6月达到主要终点。

DREAMM-7研究旨在评估Blenrep+BorDex（硼替佐米+地塞米松）vs. 强生的CD38单抗达雷妥尤单抗+BorDex在复发或难治性多发性骨髓瘤二线及之后治疗中的疗效。

在无进展生存期（PFS）的主要终点中，与达雷妥尤单抗联合用药组（n=251）相比，Blenrep联合治疗组（n=243）观察到具有统计学意义和临床意义的改善，显示疾病进展或死亡风险降低了59%。中位随访时间为28.2个月，Blenrep联合治疗组的中位PFS为36.6个月，而达雷妥尤单抗组为13.4个月。也就是说，Blenrep联合治疗相较于标准疗法延长了近3倍PFS。

目前，除Blenrep以外，全球仅HDP-101（Heidelberg Pharma/华东医药）一款BCMA ADC处于临床开发阶段。

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