12月5日，罗氏宣布，FDA已接受格罗菲妥单抗（glofitamab）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于与吉西他滨和奥沙利铂（GemOx方案）联合治疗先前至少接受过一种治疗且不适合自体干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者。预计FDA将在2025年7月20日之前做出批准决定。
格罗菲妥单抗是一种双特异性抗体，它能够同时靶向T细胞表面的CD3以及B细胞表面的CD20，属于双抗中的T细胞衔接器（TCE）类型。该药采用了一种新颖的2：1结构格式设计，经工程改造，其结构上具有一个与CD3结合的区域和两个与CD20结合的区域。格罗菲妥单抗通过结合CD3和CD20，使T细胞靠近B细胞，并激活T细胞释放穿孔素等细胞杀伤蛋白，从而杀伤致病性B细胞发挥抗肿瘤作用。此前，格罗菲妥单抗已被FDA批准用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的R/R DLBCL或滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。
此次申请基于III期STARGLO研究，结果显示，与利妥昔单抗联合GemOx（R-GemOx）相比，格罗菲妥单抗联合GemOx显示出具有统计学意义和临床意义的总生存期（OS）改善。在初步分析中（中位随访11.3个月），格罗菲妥单抗将患者的死亡风险降低41%（HR=0.59）。格罗菲妥单抗联合治疗组未达到中位OS，而R-GemOx组的中位OS为9个月。基于此，该药成为了第一个在随机III期研究中显示出DLBCL生存获益的CD20/CD3双特异性抗体。
R/R DLBCL患者的标准二线治疗是高剂量化疗后行干细胞移植，然而，由于年龄或合并症的原因，并非所有患者都适合这种治疗。尽管已有新型疗法问世，但许多患者仍面临治疗障碍。
罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人 Levi Garraway博士表示：“对于像DLBCL这样的侵袭性淋巴瘤患者，及时干预和有效疗法对于降低疾病进展的风险和改善长期结果至关重要。我们对格罗菲妥单抗组合疗法的总体生存获益感到鼓舞，并希望它能成为那些需要替代疗法的患者的重要治疗选择。”
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