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百济神州BCL-2抑制剂两项适应症拟纳入优先审评

百济神州BCL-2抑制剂两项适应症拟纳入优先审评 医药魔方Info
2025-04-17
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导读:医药魔方
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4月17日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站显示,百济神州的索托克拉片(sonrotoclax)拟纳入优先审评,适用于治疗既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者,以及既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/ 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。

索托克拉是百济神州开发的一款强效、高选择性Bcl-2抑制剂,其设计旨在产生更深、更持久的靶点抑制。根据百济神州介绍,与维奈克拉相比,索托克拉在临床前研究和肿瘤模型中均显示出更高的效力(大于10倍的差异)和靶点选择性,并有可能克服耐药性。
Bcl-2抑制剂研发竞争格局方面,目前全球只有艾伯维/罗氏的维奈克拉获批上市;亚盛医药的力胜克拉lisaftoclax,APG-2575)已在我国递交上市申请;除百济神州的索托克拉外,还有诺诚健华的mesutoclax处于III期临床阶段。此外还有复创医药的FCN-338,正大天晴的TQB3909处于II期研究阶段。艾伯维/罗氏在研的Bcl-xl/Bcl-2抑制剂Navitoclax也已进入III期临床。
维奈克拉于2020年在我国获批与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症不适合接受强诱导化疗,或者年龄75岁及以上的新诊断的成人急性髓系白血病(AML)患者。此前亚盛医药的力胜克拉申请的适应症为复发或难治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)。

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