6月26日,迈威生物宣布与齐鲁制药就上市产品注射用阿格司亭α(8MW0511)签署《新药项目技术许可协议》。根据许可协议,迈威生物独占许可齐鲁制药在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)内开发、生产、改进、利用和商业化许可产品的权利。
迈威生物将获得首付款和销售里程碑合计最高达5亿元人民币,其中包括一次性不可退还的首付款3.8亿元人民币,以及许可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费。
注射用阿格司亭α(8MW0511)为一款注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(I)融合蛋白,适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率,该药于5月29日获批上市。
8MW0511是迈威生物具有自主知识产权的新一代长效G-CSF(高活性改构细胞因子),应用基因融合技术将高活性改构G-CSF与人血清白蛋白(HSA)融合,是国内首个获批上市的采用白蛋白长效融合技术开发的药物。G-CSF通过与HSA的融合,增加分子量的同时可明显抑制G-CSF受体介导的清除途径,能显著延长药物体内半衰期,在临床使用中可以降低给药频率,提高治疗的依从性;同时HSA是人体血液中的天然成分,利用其作为载体蛋白具有较高的安全性。8MW0511采用毕赤酵母表达系统,相较于化学修饰类长效产品,制备过程避免了复杂的化学修饰反应,生产工艺更加简单,产品均一性更好。
迈威生物此前于2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)展示了8MW0511的III期临床研究结果,并于2025年5月在国际乳腺癌权威期刊《Breast Cancer Research》中发表。研究共纳入乳腺癌受试者 496 例,其中8MW0511组331例,阳性对照组165例。结果显示,8MW0511有确切的临床疗效,非劣于阳性对照药物津优力®,在整个化疗阶段可以持续有效地降低4级中性粒细胞减少的发生率,并能够显著缩短4级中性粒细胞减少的持续时间,降低发热性中性粒细胞减少症(Febrile Neutropenia,FN)的发生率。
中性粒细胞减少症是细胞毒性药物化疗引起的较常见的血液学毒性,有研究表明,65.5%的患者在接受紫杉醇、阿霉素和环磷酰胺等化疗药物治疗时会发生3或4级中性粒细胞计数降低。FN是化疗最受关注的临床并发症,常见导致住院时间延长、广谱抗生素的使用和治疗费用的增加、导致化疗药的减量或化疗延迟,最终影响抗肿瘤治疗疗效;更严重者可导致脓毒症综合征、感染性休克、甚至死亡。因此,预防或治疗中性粒细胞减少症,降低发热性中性粒细胞减少症的发生率,是保证足剂量化疗或剂量密集化疗的根本。
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