7月30日，国家药监局（NMPA）官网显示，阿斯利康的奥拉帕利获批新适应症，用于联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙一线治疗携带有害或疑似有害BRCA突变 （BRCAm）的转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）患者。
NMPA此次批准是基于PROpel研究的积极结果。该研究是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=796），评估了奥拉帕利（300mg，每日2次）联合阿比特龙（1000mg，每日1次）对比安慰剂联合阿比特龙一线治疗mCRPC患者的有效性和安全性。研究的主要终点是影像学无进展生存期（rPFS）。
结果显示，第一次分析时，奥拉帕利组患者的rPFS较安慰剂组显著延长（24.8个月 vs 16.6个月，HR=0.66，P<0.001）。在最终分析时，奥拉帕利组与安慰剂组患者的总生存期（OS）差异不具有统计学意义（42.1个月 vs 34.7个月，HR=0.81，P=0.054）。
奥拉帕利是阿斯利康与默沙东合作开发的一款PARP1抑制剂，是全球首个上市的PARP抑制剂，也是首个利用DNA损伤修复通路缺陷来杀死癌细胞的靶向治疗药物。2014年12月，奥拉帕利（商品名：Lynparza）首次在欧盟（EU）获批上市，用于一线维持治疗铂敏感的复发性BRCA突变（生殖细胞系和/或体细胞）高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者在接受铂类化疗后疾病完全缓解或部分缓解。
2018年8月，奥拉帕利（中文商品名：利普卓）在中国获批上市。截至今日，奥拉帕利在中国已获批6项适应症：
-
维持治疗在含铂化疗中达到完全缓解或部分缓解的铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者；
-
维持治疗在一线含铂化疗中达到完全缓解或部分缓解的新诊断的BRCA1/2突变晚期高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者；
-
维持治疗在一线含铂化疗联合贝伐珠单抗治疗中达到完全缓解或部分缓解的同源重组修复缺陷（HRD）阳性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者；
-
携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）且既往治疗（包括一种新型内分泌药物）失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者；
-
辅助治疗已在术前或术后接受过化疗治疗的携带BRCA生殖系突变（gBRCAm）的HER2阴性高危早期乳腺癌患者。
-
联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙一线治疗携带有害或疑似有害BRCA突变 （BRCAm）的转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）患者
Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved.
欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。
免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
