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全球首个！诺华抗BAFF-R单抗两项III期研究成功

医药魔方Info

2025-08-11

导读：医药魔方

8月11日，诺华宣布Ianalumab（VAY736）治疗活动性干燥综合征的两项III期研究（NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2）取得了积极结果。该药物有望成为干燥综合征领域首个靶向治疗药物。

Ianalumab是诺华收购（MorphoSys）获得的一款靶向B淋巴细胞活化因子受体（BAFF-R）的全人源单抗，具有耗竭B细胞和抑制BAFF-R的双重作用机制，可用于治疗干燥综合征、免疫性血小板减少症（ITP）、系统性红斑狼疮（SLE）等多种自免疾病。该药物是首个完成III期研究的抗BAFF-R抗体。

NEPTUNUS-1研究和NEPTUNUS-2均为是一项随机、双盲、多中心III期临床试验（n=275），前者评估了Ianalumab（300mg，皮下注射，每月1次）对比安慰剂治疗活动性干燥综合征的有效性和安全性，后者则评估了Ianalumab（300mg，皮下注射，每月1次或每3个月1次）对比安慰剂治疗干燥综合征的有效性和安全性。两项研究的主要终点为治疗第52周Ianalumab组EULAR干燥综合征疾病活动度指数（ESSDAI）评分相较于安慰剂组的变化。

结果显示，两项研究均达到了主要终点，即Ianalumab组患者的疾病活动度显著改善。此外，Ianalumab具有良好的耐受性和安全性。诺华将在近期举行的医学会议上公布两项研究的具体数据，并计划提交该药物的上市申请。

干燥综合征是一种系统性慢性自免疾病，会引起炎症和组织损伤，影响整个身体。它主要影响外分泌腺，导致过度干燥，超过90%的患者会出现眼睛干涩和口干。该疾病具有异质性，患者会出现干燥、疲劳和广泛的疼痛，30%-40%的患者还会出现腺外器官受累。腺外表现可以非常多样化，可以影响皮肤、肌肉骨骼系统、肾脏、肺和其他器官。干燥症患者患淋巴瘤的风险增加。

干燥症是最常见的风湿性自免疾病之一，影响约0.25%的人口，估计有50%未确诊。干燥症在女性中的发病率是男性的9倍。目前还未有靶向药物获批用于治疗这类疾病，只有有限的对症治疗可用于暂时和部分症状缓解。

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